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Folgen für die Medtech-Branche

Kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU

Es ist geplatzt. Das neue Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU tritt nicht in Kraft. Nach sieben Jahren der Verhandlungen zwischen Vertreter:innen der EU-Kommission und der Schweiz erklärte Präsident Guy Parmelin die Gespräche gestern für gescheitert. Grund seien Uneinigkeiten über entscheidende Verhandlungspunkte, wie den Zugang zum EU-Binnenmarkt und Freizügigkeitsvereinbarungen. Die Modernisierung des seit 1972 bestehenden Abkommens bleibt also aus.

Ein Scheitern, das die Schweizer Medtech-Branche kurz nach dem Übergang zur neuen MDR 2017/745 besonders trifft. Was bedeutet das nun für den Zugang zum EU-Binnenmarkt?

Durch den Verlust des privilegierten Zugangs, wird die Schweiz nun auf den Status eines Drittstaates zurückgestuft. Hersteller:innen müssen sich somit bei der Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt umstellen.

Ein Mehraufwand durch erhöhte Anforderungen und das Durchlaufen des europäischen Zulassungsprozesses sind die Folgen. Neben der Angabe einer speziellen Benannten Stelle wird auch die Anfertigung einer entsprechenden Technischen Dokumentation gefordert.

Sind Sie als Schweizer Unternehmen von dem geplatzten Rahmenabkommen betroffen?

Kontaktieren Sie uns. Wir haben ein System entwickelt, mit dem Sie aus Ihrer bestehenden Technischen Dokumentation eine CE-konforme Variante erstellen können. Mithilfe der validierten Softwarelösung können Sie dies selbstständig umsetzen und innerhalb von sechs Wochen eine neue Produktakte für ein Medical Device der Klasse IIb dokumentationsfertig machen. Garantiert – denn wir sichern Ihnen die Compliance der Technischen Dokumentation zu.

So beschleunigen Sie effizient die Zulassung Ihres Medizinproduktes trotz der neuen Situation.

Sie haben eine Frage? Kontaktieren Sie uns!

Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

Unsere Succes Story

Wie wir der MST-Instrumente GmbH bei der Einsparung von Arbeits- und Zeitaufwänden in der Bearbeitung nach IEC 60601-1 helfen konnten? Lesen Sie hier mehr über unsere gemeinsame Geschichte:

Sie möchten den validierten Zulassungsbeschleuniger direkt kostenlos kennenlernen? Melden Sie sich an für einen 30-tägigen TRIAL.

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svenja.winkler@bayoo.net

 

 

Franziska Weiß
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