Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen und Zertifizierung nach EN ISO 13485
Damit Ihre Medizinprodukte auf wichtigen Märkten zugelassen werden, ist ein nachgewiesenes Qualitätsmanagement für das Design und die Herstellung Ihres Produktes unerlässlich. Hierfür stellt die EN ISO 13485 Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Die Norm behandelt dementsprechend Anforderungen, die Sie als Hersteller:in erfüllen müssen, um dem Qualitätsanspruch in der Entwicklung und Umsetzung von Managementsystemen für Medizinprodukte gerecht zu werden. EN ISO 13485 wurde erstmalig 1996 entwickelt.
Mittlerweile sind unter ihr mehrere Normen zusammengefasst, unter anderem ISO 13488. Die Zertifizierung nach ISO 13485 erfolgt durch akkreditierte Zertifizierungsstellen, wie z.B. DQS oder TÜV.
Zertifizierung nach EN ISO 13485
Um eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 zu erhalten, ist es zunächst notwendig, dass Sie eine Benannte Stelle bzw. Zertifizierer:in auswählen, die für eine derartige Zertifizierung akkreditiert sind. Laut der deutschen Akkreditierungsstelle DaKKs gibt es derzeit 17 Zertifizierer:innen in Deutschland.
Wussten Sie …?
…, dass zertifizierte Stellen nur für einen bestimmten Typ von Medizinprodukten Zertifizierung nach EN ISO 13485 durchführen dürfen? Für In-Vitro Diagnostika sind das beispielsweise Medcert, TÜV Rheinland, TÜV Süd, mdc und Dekra.
Damit Sie eine Zertifizierung von der von Ihnen ausgewählten Stelle erhalten, laden Sie diese zu einem Audit ein, in dem ihr Qualitätsmanagementsystem geprüft wird. Nach erfolgreicher Prüfung und Zertifizierung, sind Sie befugt, Ihre Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Um ein Audit beantragen zu können, müssen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nicht nur etablieren und definieren, sondern bereits nach den Vorgaben dieses Systems vorgehen.
Dazu gehört zum Beispiel, dass Sie bereits eine Technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts erstellt haben. Hier unterstützt Sie der BAYOOSOFT Risk Manager.
Der validierte Zulassungsbeschleuniger ist nach EN ISO 13485 zertifiziert und somit optimale Ergänzung für Ihr Qualitätsmanagementsystem. Zudem unterstützt Sie das BAYOOSOFT Risk Manager bei der Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation und beschleunigt somit den Prozess.
Svenja Winkler
