Validierung von computergestützten Systemen und Software: Wie Sie den Prozess effizient gestalten

Können ein computergestütztes System oder eine Software ihr vorgegebenes Nutzungsziel erreichen? Eine grundlegende Frage für Hersteller:innen medizinischer Produkte, die durch eine Validierung eben dieser Systeme beantwortet werden muss. EN ISO 13485:2016 verpflichtet zur Validierung von Softwareanwendungen und Computersystemen, die für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden.

Dabei gilt es, mit objektiven Mitteln zu prüfen, ob spezifizierte Nutzer:innen im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen. Mit der Validierung ist der Nachweis zu führen, dass das installierte Softwaresystem in der vorgesehenen Betriebsumgebung erwartungsgemäß funktioniert und die Prozessanforderungen nachvollziehbar erfüllt werden.

Mit der Prozessvalidierung soll gewährleistet werden, dass denkbare Gefährdungen für Patient:innen, Anwender:innen oder Dritte nicht übersehen werden, sobald Softwaresysteme eingesetzt werden. Dadurch wird die Qualität von Medizinprodukten sichergestellt.

Als Bestandteil der Technischen Dokumentation unterliegt die Validierung nicht nur den Anforderungen der Norm ISO 13485, sondern auch den detailreichen Vorgaben der MDR 2017/745 sowie der kontinuierlichen Aktualitätspflicht.

Wie Sie den Validierungsprozess effizient und nachhaltig beschleunigen können? Der BAYOOSOFT Risk Manager basiert auf dem GAMP 5-Leitfaden für computergestützte Validierung und ist als Software der Kategorie 4 validiert. Im Vergleich: Verwenden Sie bei der Entwicklung im Risikomanagement oder der Produktdokumentation Lösungen wie Microsoft Excel oder Word Dateien, müssen sie diese validieren.

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