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Validierung von computergestützten Systemen und Software: Wie Sie den Prozess effizient gestalten

Können ein computergestütztes System oder eine Software ihr vorgegebenes Nutzungsziel erreichen? Eine grundlegende Frage für Hersteller:innen medizinischer Produkte, die durch eine Validierung eben dieser Systeme beantwortet werden muss. EN ISO 13485:2016 verpflichtet zur Validierung von Softwareanwendungen und Computersystemen, die für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden.

Dabei gilt es, mit objektiven Mitteln zu prüfen, ob spezifizierte Nutzer:innen im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen. Mit der Validierung ist der Nachweis zu führen, dass das installierte Softwaresystem in der vorgesehenen Betriebsumgebung erwartungsgemäß funktioniert und die Prozessanforderungen nachvollziehbar erfüllt werden.

Mit der Prozessvalidierung soll gewährleistet werden, dass denkbare Gefährdungen für Patient:innen, Anwender:innen oder Dritte nicht übersehen werden, sobald Softwaresysteme eingesetzt werden. Dadurch wird die Qualität von Medizinprodukten sichergestellt.

Als Bestandteil der Technischen Dokumentation unterliegt die Validierung nicht nur den Anforderungen der Norm ISO 13485, sondern auch den detailreichen Vorgaben der MDR 2017/745 sowie der kontinuierlichen Aktualitätspflicht.

Wie Sie den Validierungsprozess effizient und nachhaltig beschleunigen können? Der BAYOOSOFT Risk Manager basiert auf dem GAMP 5-Leitfaden für computergestützte Validierung und ist als Software der Kategorie 4 validiert. Im Vergleich: Verwenden Sie bei der Entwicklung im Risikomanagement oder der Produktdokumentation Lösungen wie Microsoft Excel oder Word Dateien, müssen sie diese validieren.

Kennen Sie schon das Pre-Validation Paket?

  • Zeitersparnis: Im Rahmen des Pre-Validation Packages erhalten Sie einen Quick Start Guide, welcher Sie dabei unterstützt, den Validierungsprozess schnell und effektiv durchzuführen.
  • Prozesse verschlanken, Kosten einsparen: Sie erhalten über 500 Seiten vorbereitete Validierungsarbeit für Ihre nachhaltigen und normkonformen Dokumente
  • Nachhaltigkeit inklusive: Alle notwendigen Aktualisierungen werden bei jedem Softwareupdate für die Re-Validierung mitgeliefert
  • Special Service: Mit einem besonderen Service-Paket übernehmen wir für Sie auf Wunsch die Validierung des BAYOOSOFT Risk Manager gemäß GAMP 5

Wir unterstützen Sie bei der Validierung der Software: Erfahren Sie hier mehr.

Als validierter Zulassungsbeschleuniger unterstützt Sie der BAYOOSOFT Risk Manager bei der konformen Erstellung der Technischen Dokumentation. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden.

Sie möchten den BAYOOSOFT Risk Manager unverbindlich kennenlernen? Nutzen Sie unser 30-tägiges TRIAL.

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