Erst, wenn ein Medizinprodukt fertig entwickelt und für die Markteinführung bereit ist, sollten sich Hersteller:innen mit dem Risikomanagement befassen. Richtig? Falsch! Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung an jedes Medizinprodukt – vor der Entwicklung, während des Prozesses, bei der Markteinführung sowie darüber hinaus. Welche Schritte im Entwicklungsprozess zentral sind und was Sie bei der Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 beachten sollten – wir beschreiben es Ihnen.
Die EU-Norm ISO 14971 ist zentral für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie beschreibt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und damit einen Prozess, der sicher stellen soll, dass Risiken bekannt, beherrschbar und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
An erster Stelle steht das Bewusstsein um das Risikomanagement. So sollten Hersteller:innen diesen Prozess von Beginn an hoch priorisieren und dokumentieren. Wie genau der Risikomanagementprozess aufgebaut werden soll, beschreibt die ISO 14971. Demnach muss der Prozess folgende Punkte umfassen:
Im Fokus des Risikomanagements von Medizinprodukten steht zweifelsohne die Sicherheit und Gesundheit von Patient:innen und Anwender:innen. Jede Entwicklung beginnt daher mit einer umfassenden Analyse möglicher Risiken, noch bevor der erste Prototyp vorzeigefähig ist. Eine gut dokumentierte Risikoanalyse ist aber nicht nur zur Vermeidung möglicher Gefahren für Patient:innen und Anwender:innen unverzichtbar.
Fehler oder nicht realisierbare Prozesse in der Herstellung frühzeitig zu erkennen, optimiert das Produkt, spart Zeit und senkt somit mögliche Änderungskosten für Hersteller:innen. Wichtig dabei ist, dass die Analyse den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes abbildet und alle Risiken, die mit der Verwendung, Wartung und Entsorgung einhergehen, aufzeigt. Nur, wenn alle möglichen Risiken detailliert aufbereitet und dokumentiert werden, kann eine normkonforme Bewertung der Risiken erfolgen.
Zwei Verfahren haben sich weitgehend für die Risikoanalyse etabliert: Die Preliminary Hazard Analysis (PHA) und die Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Während PHA als Ansatz das „Top-down“-Prinzip verfolgt – also vom Allgemeinen immer spezifischer wird – nutzt man mit FMEA eine „Button-up“-Methode und arbeitet sich vom Konkreten zum Allgemeinen hin.
Weitere Unterschiede?
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Eine Gewissheit bleibt bei der Entwicklung von Medizinprodukten: Risikomanagement ist nicht statisch und daher nie abgeschlossen. Die ISO 14971 fordert eine Post-Market-Surveillance – und diese lässt immer neue Ergebnisse und Erkenntnisse zu dem Medizinprodukt zum Vorschein kommen. Der Dokumentationsaufwand bleibt für Hersteller:innen also auch nach Inverkehrbringung bestehen.
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Bei dem Risikomanagement von medizinischer Software gibt es einige Besonderheiten zu beachten, hier gilt die IEC 62304 für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software. Wie Sie als Hersteller:in die regulatorischen Anforderungen umsetzen, unnötige Aufwände vermeiden und Konformität erreichen können, lesen Sie hier.
FMEA und Hazard Analysis: Wo liegt der Unterschied? 
Svenja Winkler
