Usabilty Engineering – regulatorische Anforderungen und die IEC 62366

Usability Engineering wird in den unterschiedlichsten Branchen eingesetzt. Ein gutes Konzept der Gebrauchstauglichkeit ist wichtig, um genügend Sicherheit zu gewährleisten. Somit ist Usability Engineering auch ein wesentlicher Bestandteil der Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte.

Laut IEC 62366 ist Usability die „Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung der Benutzer:innen umfasst.“ Damit definiert sich Usability nicht durch Design, sondern legt den Fokus auf eine logische und effektive Bedienbarkeit durch die Benutzer:innen.

Warum eine gute Usability für Ihre Medizinprodukte so wichtig ist

Eine gute Usability sorgt dafür, dass Ihr Medizinprodukt so funktioniert wie vorgesehen bzw. so, wie es erwartet wird. Somit werden Fehler, die eventuell zu einer Gefährdung für die Sicherheit der Patient:innen führen können, vorgebeugt.

Laut einem Artikel der MTD gehen Expert:innen davon aus, dass es im Jahr etwa 17.000 Anwendungsfehler mit Todesfolge in deutschen Krankenhäusern gibt, die hätten vermieden werden können. Dabei sind zwei Drittel auf Bedienfehler zurückzuführen und nur ein Drittel auf Produktfehler.

Zu gewährleisten, dass Medizinprodukte einfacherer und sicherer zu bedienen sind, wird nun sowohl von den Krankenhäusern als auch von den Prüfstellen gefordert, vermehrt die Forderungen der IEC 62366 bei ihren Audits berücksichtigen. Durch eine hervorragende Usability werden Sie jedoch nicht nur den Anforderungen der Benannten Stellen gerecht, sondern sichern sich auch eine hohe Akzeptanz Ihres Medizinproduktes bei Ihrer Zielgruppe.

Usability Engineering: Regulatorischer Rahmen

Der rechtliche Rahmen für die Gebrauchstauglichkeit wird anhand unterschiedlicher Gesetzgebungen definiert (z.B. der MDR). Darin sind bestimmte Anforderungen an eine effiziente Usability von Medizinprodukten festgelegt.

Die MDR misst der Usability große Bedeutung bei und legt in grundlegenden Anforderungen fest, dass Hersteller:innen Risiken, die durch eine mangelhafte Gebrauchstauglichkeit entstehen könnten, minimieren müssen. Das soll zum einen durch die ergonomischen Merkmale des Medizinproduktes und den Umgebungsbedingungen, in denen es eingesetzt wird, erreicht werden. Darüber hinaus sollen auch die technischen Kenntnisse, Erfahrungen und körperlichen Voraussetzungen der Personen berücksichtigt werden, die das Medizinprodukt später anwenden.

Die Usability muss beispielsweise entsprechend angepasst werden, wenn Ihr Produkt nicht nur von Fachleuten, sondern auch von Laien angewendet werden soll. Das macht deutlich, dass Usability immer im Kontext mit dem tatsächlichen Anwendungszweck des Produktes und den Personen, die es nutzen, zu verstehen ist.

Eine gute Usability kann laut MDR außerdem durch eine genaue Technische Dokumentation gewährleistet werden, die die Ergebnisse der Produktverifikation und -validierung, die mit der Gebrauchstauglichkeit in Verbindung stehen, beinhaltet. Darüber hinaus sollten Sie auch Anwenderfeedback über Nutzungsprobleme im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-Ups und der Post Market Surveillance sammeln und auswerten.

Die FDA stellt einen Leitfaden, ein „Guidance Document“ mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design“, bereit. Dieses „Lehrbuch“ ist zwar keine Norm, beinhaltet allerdings einige Anforderungen und zeigt auf, welche Methoden Sie verwenden müssen, um Risiken zu analysieren. Außerdem wird darin beschrieben, wie Sie Tests zur Usability durchführen und dokumentieren müssen. Dabei orientiert sich die FDA an der IEC 62366 und verweist auf deren Vorschriften.

Die Norm IEC 62366

Die verschiedenen Institutionen stellen in den jeweiligen Ländern und Kontinenten unterschiedliche regulatorische Anforderungen an eine gute Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die IEC 62366 bildet hierbei jedoch eine Überschneidung und wird sowohl von der MDR als auch von der FDA anerkannt.

Der Fokus der IEC 62366 liegt ohne Frage auf dem Risikomanagement. Ziel ist die Minimierung des Risikos durch eine mangelhafte Usability. Einen höheren Markterfolg der Produkte oder eine effizientere Entwicklung, ebenfalls Ziele, die durch ein optimiertes Usability Engineering erreicht werden können, werden hingegen im Rahmen der IEC 62366 nicht berücksichtigt.

Für eine optimale Minimierung des Risikos beschreibt die IEC 62366 in erster Linie einen Entwicklungsprozess, der sich an der Gebrauchstauglichkeit orientiert („Usability Engineering Process“). Um diesem Prozess gerecht zu werden, sind Sie als Hersteller:innen verpflichtet

die Spezifikation Ihrer Anwendung zu beschreiben (konkret bedeutet das, den Nutzungskontext, die Nutzer:innen und Patient:innen sowie das physikalische Prinzip des Medizinprodukts zu erläutern)
die Usability Ihrer medizinischen Geräte spezifizieren
die Usability verifizieren und validieren

Für jeden dieser Prozessschritte stellt die IEC 62366 gewisse Anforderungen. So findet beispielsweise bei der Validierung eines Medizinproduktes eine Beobachtung der Anwender:innen in einer realistischen Gebrauchsumgebung statt, in der sie das Medizinprodukt für typische bzw. sicherheitskritische Aufgaben einsetzen.

Die IEC 62366 verpflichtet Sie jedoch nicht nur die jeweiligen Prozessschritte durchzuführen, sondern sie auch in einem entsprechenden Usability Engineering File zu dokumentieren. Hierfür hat der BAYOOSOFT Risk Manager den kompletten Prozess des Usability Engineerings integriert und führt Sie Schritt für Schritt zum Usability Engineering File. Damit wird die Dokumentation für Sie erheblich erleichtert.

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