Hersteller:innen stehen in der Verantwortung, wenn es um die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika nach MDR und IVDR geht. Dabei erfolgt die Klassifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in die vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III (geringes bis hohes Risiko aufsteigend); Während die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) die Risikoklassen A, B, C und D definiert (ebenfalls aufsteigendes Risiko).
Bleibt die große Frage: Welche Risikoklasse ist die richtige für Ihr Medizinprodukt? Doch bevor Sie diese Frage klären können, lohnt sich ein Blick auf die Verordnungen, um festzustellen, ob das Medizinprodukt überhaupt als solches gilt.
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Medizinprodukte klassifizieren: 22 Regeln der MDR
Die Zweckbestimmung des Medizinprodukts ist die Basis zur Einordnung in die passende Risikoklasse. Dafür müssen Hersteller:innen eine Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 der MDR erfüllen.
Haben Hersteller:innen die Zweckbestimmung definiert, gibt folgend die EU-Verordnung im Anhang VIII insgesamt 22 Regeln zum weiteren Verfahren vor. Unterschieden wird bei den Regel zudem zwischen invasiven und aktiven Produkten sowie besondere Regeln für bspw. andere Produktarten.
Eine pauschale Zuordnung zu Risikoklassen ist, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zufolge, nicht möglich.
In-Vitro-Diagnostika klassifizieren: 7 Regeln der IVDR
Wie auch in der Medical Device Regulation (MDR) richtet sich die Produktklassifizierung nach der Zweckbestimmung und dem daraus resultierenden Risikoprofil. Dafür definiert die IVDR sieben Klassifizierungsregeln.
Nur für Medizinprodukte der Klasse A ist es möglich, dass Hersteller:innen die Konformität selbst erklären; für andere Risikoklassen ist die Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.
Eine pauschale Einordnung können Hersteller:innen auch bei IVD nicht vornehmen.
Alles im Überblick: Unser neues Whitepaper
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