Klinische Bewertung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika: Warum sie so wichtig ist
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein essenzieller Schritt, um die Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens für das Medizinprodukt zu prüfen und zu gewährleisten. Doch was genau ist eine klinische Bewertung? Wie läuft diese ab und welche Anforderungen müssen Hersteller:innen dabei berücksichtigen?
Was ist eine klinische Bewertung eigentlich?
Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender, systematischer Prozess im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Während des Prozesses erstellen Hersteller:innen essenzielle Dokumente, wie den Plan für die klinische Bewertung und den klinischen Bewertungsbericht. Ziel ist es, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen eines Produkts sicher zu stellen, welches für die Zulassung auf dem europäischen Markt entscheidend ist.
Die klinische Bewertung ist in verschiedene Lebenszyklusphasen integriert, von der Entwicklung bis zur Markteinführung und Überwachung. Sie ist Bestandteil der Medizinprodukteentwicklung und der Technischen Dokumentation und muss mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) konform sein, damit das Produkt zugelassen werden kann. Somit durchläuft jeder Medizinproduktehersteller:innen diesen Prozess mit dem jeweiligen Medizinprodukt.
Die strengen, regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR in der EU regeln diesen Prozess im Detail. Doch was sind nun die Herausforderungen während der klinischen Bewertung und worauf müssen Hersteller:innen besonders achten?
Was sind Herausforderungen der klinischen Bewertung?
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika ist ein erforderlicher Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten. Doch wie so oft, gibt es auch bei diesem Prozess Fragestellungen. Hier sind einige der Aspekte:
Die Bewältigung dieser Herausforderungen bedarf eine sorgfältige Planung, verschiedene Ressourcen und die Einhaltung von Best Practices bei der Durchführung.
Wie läuft eine klinische Bewertung ab?
Sie verfolgt einen strukturierten Prozess, der den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten durchzieht. Er umfasst:
Gut zu wissen: Das Nutzen-Risiko Profil
Ein entscheidender Faktor bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ist das Nutzen-Risiko-Profil. Hierbei geht es darum, mit zuvor bestimmten Parametern nachzuweisen, dass das Produkt sicher ist und der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Um den klinischen Nutzen zu belegen, werden Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften, klinische Prüfungen oder Studien herangezogen.
Hersteller:innen von Medizinprodukten müssen demnach Methoden entwickeln und in ihrem Unternehmen etablieren, um Nebenwirkungen zu ermitteln und das Verhältnis von Nutzen und Risiko zu überwachen. Diese Ergebnisse gilt es nachvollziehbar zu dokumentieren, und das Nutzen-Risiko-Profil in regelmäßigen Intervallen festzustellen im Rahmen der Post-Market-Surveillance.
Anforderungen an Autor:innen
Die Erstellung einer klinischen Bewertung verlangt von den Autor:innen u.a. eine hohe fachliche Expertise, z. B. wissenschaftliches Arbeiten, Medical Writing, jedoch auch Wissen zur Technologie und Anwendung des Produkts, was gepaart mit klinischen Erfahrungen einhergehen sollte.
Wann muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden?
Der MDR nach zu folge, wenn folgende Szenarien zutreffen:
- neue Funktionen und Eigenschaften, die für das Medizinprodukt im Weiterentwicklungsprozess umgesetzt wurden
- wesentliche Änderungen am Produkt
- geänderte Zweckbestimmung
- implantierbare Produkte oder Risikoklasse III
In einigen Fällen gibt es jedoch Ausnahmen von der klinischen Prüfungspflicht, die in Art. 61 (4 ff.) der MDR genau festgelegt sind:
- modifiziertes Medizinprodukt desselben Herstellers
- vergleichbares Produkt zu einem Medizinprodukt eines anderen Herstellers
- bestimmte Alt-Produkte
- bestimmte (risikoarme) Produktarten, wie z.B. Zahnmaterialien. Die MDR legt klare Kriterien fest, wann eine klinische Prüfung erforderlich ist, um sicherzustellen, dass neue Medizinprodukte die erforderlichen Standards für Sicherheit und Leistung erfüllen.
Fazit
Die klinische Bewertung ist eine wichtiger Prozess, den Medizinproduktehersteller:innen aktiv integrieren sollten.
Um den umfangreichen und verantwortungsvollen Anforderungen entsprechen zu können, sind
- eine sorgfältige Planung, inklusiver definierter Verfahren,
- valide Daten- u. Literaturrecherchen,
- Einhaltung von Best Practices und State of the Art und
- die Zusammenarbeit von Expert:innen verschiedener Disziplinen unerlässlich.
Im Zusammenspiel mit den weiteren Prozessen lassen sich Synergie und positive Effekte für Patient:innen, Anwendende und dem Herstellenden schaffen.
Beim Prozess der klinischen Bewertung auf das Wesentliche konzentrieren – so geht’s
BAYOOSOFT hat es sich zur Aufgabe gemacht, Hersteller:innen von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika bei der Digitalisierung ihrer Prozesse zu unterstützen. Denn kaum ein Bereich ist so stark reguliert wie die Medizintechnik-Branche. Damit Sie sich auf das Wesentliche – wie den Prozess der klinischen Bewertung – konzentrieren können, bieten wir spezialisierte Softwarelösungen, die Sie auf Ihrem Weg bis zum Ende des Produktlebenszyklus begleiten.
Erfahren Sie bei einem unserer kommenden Webinare, wie Sie Ihre Prozesse mit unserer Management Lösung digitalisieren.
Svenja Winkler
