Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika: Qualitätssicherung im Gesundheitswesen
In der Welt der Medizin und Gesundheitsfürsorge ist die Qualität diagnostischer Verfahren von entscheidender Bedeutung. Es kommen In-vitro-Diagnostika (IVD) ins Spiel, mit welchen in vitro Probenmaterial von Patient:innen untersucht wird, um medizinische Informationen zu deren Gesundheitszustand zu gewinnen. Die Leistungsbewertung von IVD-Produkten ist ein unverzichtbarer Prozess, der sicherstellt, dass diese Produkte in ihren Analysenergebnissen genau, zuverlässig und sicher sind. Regularien wie die IVDR stellen hohe Anforderungen an diese Leistungsbewertung.
In diesem Blogartikel werden wir näher darauf eingehen, warum die Leistungsbewertung von IVD-Produkten so wichtig ist und wie sie die Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen verbessert.
Was sind In-vitro-Diagnostika?
In-vitro-Diagnostika sind medizinische Tests und Verfahren, die außerhalb des Körpers von Patient:innen durchgeführt werden. Dies umfasst eine breite Palette von Tests, von Blutuntersuchungen über Urin- bis hin zu Gewebeproben. IVD-Produkte werden verwendet, um Krankheiten zu diagnostizieren, den Verlauf von Krankheiten zu überwachen, Therapieentscheidungen zu treffen und die Gesundheit insgesamt zu beobachten. Sie bilden die Grundlage der modernen Medizin und spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von präzisen und zuverlässigen Gesundheitsinformationen.
Ein beispielhaftes Produkt im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) sind SARS-CoV-2-Tests, die zur Detektion des Virus verantwortlich für COVID-19 dienen. Diese Tests involvieren die Entnahme eines Probenmaterials aus dem Körper der zu testenden Person, typischerweise ein Nasen- oder Rachenabstrich, mit dem Ziel, den Erreger in der Probe nachzuweisen.
Die drei Eckpfeiler
Nachweis der wissenschaftlichen Validität
Während die beiden Säulen wissenschaftliche Validität und Analyseleistung wenig bis keine Fragen offenlassen, ist es mit der Klinischen Leistungsbewertung schon etwas komplizierter. Aber von vorne:
Der Nachweis der wissenschaftlichen Validität bedeutet, dass bewiesen werden muss, dass ein bestimmter Test oder Marker tatsächlich mit einem bestimmten Gesundheitszustand zusammenhängt. Dieser Nachweis basiert normalerweise auf bereits veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur, die von Expert:innen begutachtet wurde. Falls es solche Literatur nicht gibt, muss eine eigene Forschung durchgeführt werden.
Analyseleistung
Die Analyseleistung bezieht sich darauf, wie gut ein Produkt in der Lage ist, einen bestimmten Stoff richtig zu erkennen oder zu messen. Um die Qualität dieser Analyseleistung nachzuweisen, müssen bestimmte Parameter gemäß IVDR belegt werden. Um zu zeigen, dass ein Produkt die Analyseleistung erfüllt, müssen eigene Studien zur Leistungsfähigkeit durchgeführt werden. Dabei wird sich an gemeinsamen Standards oder spezifischen Regulatorien orientiert.
Klinische Leistungsbewertung
Die klinische Leistung bezeichnet “die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren” (IVDR, Artikel 2 (41)).
Teilweise kann man hier sogar auf eigene klinische Leistungsstudien verzichten. Jedoch ist dies nur in bestimmten Fällen möglich. Relevant ist dabei die klinische Funktion des Produkts, die Risikoklasse und die Neuartigkeit des IVD. Zu entscheiden, ob eine Studie für das eigene IVD notwendig ist, ist allerdings gar nicht so einfach und erfolgt meist je nach Einzelfall.
Warum die Leistungsbewertung von IVD-Produkten so wichtig ist
Es ist wichtig, dass IVD-Produkte genau und zuverlässig sind. Lassen Sie uns einmal die Gründe dafür betrachten.
Zunächst ist die Leistungsbewertung wichtig für die Sicherheit der Patient:innen. Sie stellt sicher, dass die Ergebnisse der IVD-Produkte valide und zuverlässig sind. Fehlerhafte oder ungenaue Testergebnisse können schwerwiegende Folgen für die Patient:innensicherheit haben, indem sie zu falschen Diagnosen oder Fehlbehandlungen führen.
IVD-Produkte werden in verschiedenen medizinischen Einrichtungen und Labors weltweit durchgeführt. Die Leistungsbewertung gewährleistet einen konsistenten Qualitätsstandard der Tests unabhängig von ihrem Standort. Dies ist entscheidend für die Vergleichbarkeit von Ergebnissen und die Sicherstellung der allgemeinen Qualität im Gesundheitswesen.
Eine gründliche Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnistika ermöglicht es Herstellern zudem, bestehende Tests zu verbessern und neue Tests zu entwickeln. Dies fördert die Innovation im Gesundheitswesen und trägt dazu bei, neue Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten zu entdecken.
Von Bedeutung ist außerdem, dass es in vielen Ländern strenge regulatorische Anforderungen für IVD-Produkte gibt. Die Risikoklasse und die Leistungsbewertung sind oft ein Schlüsselkriterium für die Zulassung und den Verkauf solcher Tests auf dem Markt.
Fazit
Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass die Gesundheitsbranche genaue und zuverlässige Informationen zum Gesundheitszustand liefert. Sie trägt dazu bei, die Patient:innensicherheit zu gewährleisten, die Qualität im Gesundheitswesen zu steigern und Innovationen voranzutreiben. Für die Zukunft des Gesundheitswesens bleibt die IVD-Leistungsbewertung von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellt, dass wir auf präzise und verlässliche Diagnosen und Tests zählen können, um die Gesundheit der Menschen weltweit zu schützen und zu verbessern.
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