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Mit dem BAYOOSOFT Risk Manager unterstützen wir Sie auf dem effizienten und normkonformen Weg zur Technischen Dokumentation
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“Wir profitieren von den geschaffenen, synergetischen Strukturen enorm, denn die Zeit für Audits ist viel geringer als früher. Wir haben außerdem weniger Abweichungen im Risikomanagement und sehr unproblematische Produktzulassungen über alle Risikoklassen hinweg”, René Schmidt, früherer Senior Manager und Teamleiter Regulatory Affairs Excellence bei der PAUL HARTMANN AG.
Den Überblick behalten bei wachsendem Produktportfolio und über 10.000 Mitarbeitenden
Medizinisches Fachpersonal und Patient:innen verlassen sich jeden Tag auf HARTMANNs Produktmarken in den Segmenten Inkontinenzmanagement (u. a. MoliCare®), Wundversorgung (u. a. Zetuvit®) sowie Infektionsmanagement (u. a. Sterillium®). Dies bringt die Unternehmensgruppe mit ihrem Markenversprechen „Hilft. Pflegt. Schützt.“ zum Ausdruck.
Die HARTMANN GRUPPE ist ein führender europäischer Anbieter von Systemlösungen für Medizin und Pflege. Das 1818 gegründete Unternehmen ist mit seinen Produkten und Lösungen in mehr als 130 Ländern präsent.
Doch mit einem stets wachsenden Produktportfolio, über 10.000 Mitarbeitenden und internationalen Standorten, zeigte sich im Jahr 2016 eine neue Herausforderung: Um die Leistungsfähigkeit – in Bezug auf die Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte und Usability Engineering – zu verbessern und die Prozess-Compliance nachhaltig sicherzustellen, galt es, die Harmonisierung der Prozesse und Tools im Unternehmen voranzutreiben.
Einheitliche Herangehensweisen für zielführende, schnelle und effiziente Produktzulassungen
René Schmidt, früherer Senior Manager und Teamleiter Regulatory Affairs Excellence bei der PAUL HARTMANN AG, erinnert sich: „Um eine zielführende, schnelle und effiziente Produktzulassungen in den jeweiligen Märkten erreichen zu können, brauchten wir eine einheitliche Herangehensweise.“ So sollten heterogene Excel-Files, Risikomanagement mit reiner FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) und ohne Schnittstellen zwischen Produkt- und Prozess-Risikomanagement durch eine toolbasierte Lösung ersetzt werden.
Im Rahmen von Projekten zur globalen Harmonisierung von Prozessen, Vorgehensweisen und Lösungen, übernahm René Schmidt ab 2016 die Themen Risikomanagement für Medizinprodukte und Usability Engineering und damit auch die fachliche Einführung eines neuen Tools. In diesem Zusammenhang wurde gerade der damalige BAYOOSOFT Qware® Riskmanager (heute: BAYOOSOFT Risk Manager) auf seine Funktionalität geprüft. Die Empfehlung eines externen Beraters machte die Unternehmensgruppe kurz zuvor auf die Lösung aufmerksam – und nach einer Analyse verschiedener PRM-Systeme kam der BAYOOSOFT Risk Manager in die engere Auswahl. „Zuerst habe ich die Denkweise des Risk Manager nachvollzogen, um zu prüfen, ob wir unsere etablierten Inhalte in die Lösung überführen können“, so René Schmidt.
Herausforderungen gemeinsam meistern
Eine Herausforderung bei der Nutzung der Lösung kam allerdings mit der wachsenden Zahl an Usern im Unternehmen. Infolge eines neuen Releases habe sich die Situation allerdings deutlich verbessert. „Wichtig war damals wie heute, dass wir immer einen guten Austausch und schnellen Support durch die IT-Kolleg:innen von BAYOOSOFT hatten“, ergänzt René Schmidt.
Welchen Effekt der Risk Manager auf die Arbeit und Inverkehrbringung neuer Produkte hat? Mit dem Übergang zur Medical Device Regulation (MDR) schuf HARTMANN eine Bedingung: Alle Produkt Risk Files mussten auf Basis des BAYOOSOFT Risk Manager – oder gleichwertig – erstellt werden. „Dadurch konnten wir unserer Benannten Stelle sehr umfassende, harmonische Risk Files zu allen Produkten vorlegen und das Feedback über unsere Templates und Key User Meeting Struktur einarbeiten“, sagt René Schmidt.
„Wir profitieren von den geschaffenen, synergetischen Strukturen enorm, denn die Zeit für Audits ist viel geringer als früher. Wir haben außerdem weniger Abweichungen im Risikomanagement und sehr unproblematische Produktzulassungen über alle Risikoklassen hinweg.“ Bei mehreren 100 unterschiedlichen Produktakten und vielen tausend Medizinprodukten, die alle über den BAYOOSOFT Risk Manager abgedeckt sind, eine sehr lohnenswerte Entlastung.
Was René Schmidt außerdem vom BAYOOSOFT Risk Manager überzeugt? Die Möglichkeit, je länderspezifischem Zielmarkt, die maßgeschneiderten Ableitungen eines Risikomanagementfiles für die Einreichung der länderspezifischen Technischen Dokumentation generieren zu können. „Validierung out of the Box: Das war auch ein Argument, uns für den Risk Manager zu entscheiden“, ergänzt er.
Eine Entscheidung, die René Schmidt und die PAUL HARTMANN AG auch nach über fünf Jahren Zusammenarbeit mit dem BAYOOSOFT Risk Manager bestärkt: „Ich bin von dem Risk Manager überzeugt und habe bisher auch noch kein vergleichbares Tool gesehen, das so durchgängig und durchdacht ist.“
Aktuelles
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