Zulassung und Regulatorisches
Sehen Sie sich jetzt die Aufzeichnung des ersten Vortrags aus unserer Reihe “Digital statt analog” an
Beschreibung
Am 21. Oktober fand der dritte Block unserer Vortragsreihe “Digital statt analog” statt. Das Event dreht sich rund um die Themen Zulassung und Regulatorisches (z.B. Post Market Surveillance). Dabei klären die Speaker u.a., was sich seit Einführung der neuen MDR mit Blick auf die Marktüberwachung verändert hat. Wie Sie die Technische Dokumentation dahingehend aktualisieren können und welche Toolunterstützung Sie weiterbringt.
IEC 62304 agil gedacht: Wie Sie die Norm zu Ihrem Vorteil nutzen
Speaker: Miriam Schulze , Director Medical Engineering bei BAYOOMED
Die IEC 62304 verankert regulatorische Vorgaben zur Entwicklung medizinischer Software. Agile Softwareentwicklung scheint dabei im Widerspruch zu den normativen Anforderungen zu stehen. Doch nur auf den ersten Blick. Wie Sie die Norm agil nutzen können? Miriam Schulze zeigt Ihnen bei diesem Vortrag praktische Lösungen.
Post Market Surveillance – definitiv keine Insel im Prozessozean
Speaker: Peter Wellmann, Medical Consultant HEXApproach
Mit Einführung der MDR wurden die Anforderungen für die Post Market Surveillance noch einmal stärker reguliert. Ergebnisse der Marktüberwachung haben Konsequenzen. Wir zeigen Ihnen wie Sie dem begegnen können um Ihre (technische) Dokumentation zu aktualisieren.
Toolgestütze Sicherstellung der Traceability nach IEC 62304 im Kontext des Risikomanagements
Speaker: Thorsten Berndt, Experte bei BAYOOSOFT
Wie kann die Einhaltung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß IEC 62304 über Toolgrenzen hinweg im Speziellen hinsichtlich der Verbindung mit dem Risikomanagement sichergestellt werden? Wir zeigen Ihnen einen praktischen Lösungsweg mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers.
Svenja Winkler
