Medical Solutions: Zulassung und Regulatorisches

Wie Sie die Produkte erfolgreich auf den Markt bringen

21. Oktober, 16:00 bis 17:30 Uhr

Das Event dreht sich rund um die Themen Zulassung und Regulatorisches (z.B. Post Market Surveillance). Dabei klären die Speaker u.a., was sich seit Einführung der neuen MDR mit Blick auf die Marktüberwachung verändert hat. Wie Sie die Technische Dokumentation dahingehend aktualisieren können und welche Toolunterstützung Sie weiterbringt. Am 21. Oktober von 16 bis 17:30 Uhr beantworten die Speaker Ihre Fragen.

Medical Solutions: Zulassung und Regulatorisches

Wie Sie die Produkte erfolgreich auf den Markt bringen

21. Oktober, 16:00 bis 17:30 Uhr

Das Event dreht sich rund um die Themen Zulassung und Regulatorisches (z.B. Post Market Surveillance). Dabei klären die Speaker u.a., was sich seit Einführung der neuen MDR mit Blick auf die Marktüberwachung verändert hat. Wie Sie die Technische Dokumentation dahingehend aktualisieren können und welche Toolunterstützung Sie weiterbringt. Am 21. Oktober von 16 bis 17:30 Uhr beantworten die Speaker Ihre Fragen.

IEC 62304 agil gedacht: Wie Sie die Norm zu Ihrem Vorteil nutzen

Speaker: Miriam Schulze , Director Medical Engineering bei BAYOOMED

Post Market Surveillance – definitiv keine Insel im Prozessozean

Speaker: Peter Wellmann, Medical Consultant HEXApproach

Toolgestütze Sicherstellung der Traceability nach IEC 62304 im Kontext des Risikomanagements

Speaker: Thorsten Berndt, Experte bei BAYOOSOFT

Das sind die Inhalte am 21. Oktober

IEC 62304 agil gedacht: Wie Sie die Norm zu Ihrem Vorteil nutzen

16:05 – 16:20 Uhr

Speaker: Miriam Schulze, Director Medical Engineering bei BAYOOMED

Die IEC 62304 verankert regulatorische Vorgaben zur Entwicklung medizinischer Software. Agile Softwareentwicklung scheint dabei im Widerspruch zu den normativen Anforderungen zu stehen. Doch nur auf den ersten Blick. Wie Sie die Norm agil nutzen können? Miriam Schulze zeigt Ihnen bei diesem Vortrag praktische Lösungen.

Post Market Surveillance – definitiv keine Insel im Prozessozean

16:25- 16:40 Uhr

Speaker: Peter Wellmann, Medical Consultant HEXApproach

Mit Einführung der MDR wurden die Anforderungen für die Post Market Surveillance noch einmal stärker reguliert. Ergebnisse der Marktüberwachung haben Konsequenzen. Wir zeigen Ihnen wie Sie dem begegnen können um Ihre (technische) Dokumentation zu aktualisieren.

Toolgestütze Sicherstellung der Traceability nach IEC 62304 im Kontext des Risikomanagements

16:45 – 17:00 Uhr

Speaker: Thorsten Berndt, Experte bei BAYOOSOFT

Wie kann die Einhaltung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß IEC 62304 über Toolgrenzen hinweg im Speziellen hinsichtlich der Verbindung mit dem Risikomanagement sichergestellt werden? Wir zeigen Ihnen einen praktischen Lösungsweg mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers.

Roundtable mit allen Speakern

Im Anschluss

Im gemeinsamen Roundtable diskutieren alle Speaker Lösungsansätze und stellen sich Ihren konkreten Fragen. Nutzen Sie diese 20-minütige Session, um bei den Expert:innen genau nachzufragen und diskutieren Sie gerne mit.

Das war unser Vortrag am 23. September

Am 23. September fand der erste Block unserer Vortragsreihe “Digital statt analog” statt. Dort drehte sich alles rund um die Produktentwicklung für Medical Solutions. Von der Dokumentation der Verzahnung von Risikomanagement und Usability mit digitalen Tools über Kombinationsstudien und wie Digitalisierung genutzt werden kann, um Zeit und Geld zu sparen bis hin zur Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen in der EU und den USA.

Sie haben den Vortrag verpasst? Kein Problem! Sie können die Aufzeichnung bequem jederzeit von Zuhause aus anschauen. 

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Lernen Sie unsere Sprecher:innen kennen

Die Expert:innen aus dem Bereich Medical Solutions präsentieren Ihnen im Rahmen der “Digital statt analog”-Vortragsreihe ihr Fachwissen

Miriam Schulze

Miriam Schulze leitet BAYOOMED – einen der führenden Anbieter rund um medizinische Software und Mobile Medical Apps. Als engagierte IT-Fachfrau mit Erfahrung als Product Owner in agilen, aber stark regulierten Bereichen, hat sie Erfahrungen in zahlreichen medizinischen Bereichen wie Diabetes Care, Frauengesundheit, Inhalation, Ultraschall usw. gesammelt. In den letzten 10 Jahren war sie in zahlreichen Bereichen der medizinischen Geräte tätig: Vom Anforderungsmanagement bis zur regulatorischen Beratung, vom Risiko- bis zum Qualitätsmanagement und von der Analyse von Software-Architekturen bis zur Festlegung von Teststrategien.

Peter Wellmann

In der Zusammenarbeit mit zahlreichen namhaften Herstellern in den letzten 20 Jahren, vom Startup bis um Konzern, hat Peter Wellmann Lösungen erarbeitet, Prozesse optimiert und innovative Arbeitstechniken und Technologien implementiert und nachweislich effizient für die Zukunft aufgestellt.

Thorsten Berndt

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller:innen von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als IT Product Manager bei BAYOOSOFT und durch seine Beteiligung an der Entwicklung des BAYOOSOFT Risk Manager kennt sich Thorsten Berndt mit Regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte aus und kann von einem breiten Erfahrungsspektrum aus unterschiedlichen Bereichen der Medizin & IT profitieren.

Anmeldung

Melden Sie sich über das Formular zu den Vorträgen an