Documentation Guide
Welche Dokumente müssen für eine zulassung an die Benannte Stelle übermittelt werden? Wie ist der aktuelle Status der zugelieferten Informationen? Wer arbeitet gerade daran und was müssen Sie noch freigeben?
Sie stellen sich täglich Fragen, wie diese? Erhalten Sie Transparenz und verschaffen Sie sich einen Überblick mit dem Themis Documentation Guide.
Welche Dokumente müssen für eine zulassung an die Benannte Stelle übermittelt werden? Wie ist der aktuelle Status der zugelieferten Informationen? Wer arbeitet gerade daran und was müssen Sie noch freigeben?
Sie stellen sich täglich Fragen, wie diese? Erhalten Sie Transparenz und verschaffen Sie sich einen Überblick mit dem Themis Documentation Guide.
Während die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich steigen, wird die Arbeitswelt zunehmend volatiler. Themen wie Zusammenarbeit, wachsende Teams und standortübergreifendes Arbeiten sind mittlerweile alltäglich in der Welt der Medizinproduktehersteller.
Genau deshalb gestaltet BAYOOSOFT Themis den Weg der Technischen Dokumentation neu – ganzheitlich, innovativ, individuell und global.
Ein Überblick: Alle Features und Optionen
| FEATURE | CLOUD HOSTED | ON PREMISE |
|---|---|---|
| Abbildung Normanforderungen | MDR 2017/745 IVDR2017/746 |
MDR 2017/745 IVDR 2017/746 |
| Dokumentenverwaltung | ✔ | ✔ |
| Traceability | ✔ | ✔ |
| Generierung Technical Documentation File (inkl. Struktur) | ✔ | ✔ |
| Teamkollaborationsmöglichkeiten | ✔ | ✔ |
| Versionierung und Freigabeworkflow | ✔ | ✔ |
| Audit Trail &und Versionshistorie | ✔ | ✔ |
| Validierung gem. ISO 13485 | Die Umgebung wird vom Hersteller validiert | Vorbereitete Validierungsformulare werden zur Verfügung gestellt |
| Optionale Dienstleistungen | 30 Tage kostenfreie Testlaufzeit, Anwendungstraining | 30 tage kostenfreie Testlaufzeit, Installationsunterstützung, Anwendungstraining, Validierungsdienstleistung |
| Technischer Support | ✔ | ✔ |
| FEATURE | CLOUD HOSTED | ON PREMISE |
|---|---|---|
| Abbildung Normanforderungen |
MDR 2017/745 IVDR2017/746 |
MDR 2017/745 IVDR 2017/746 |
| Dokumentenverwaltung | ✔ | ✔ |
| Traceability | ✔ | ✔ |
| Generierung Technical Documentation File (inkl. Struktur) |
✔ | ✔ |
| Teamkollaborationsmöglichkeiten | ✔ | ✔ |
| Versionierung & Freigabeworkflow |
✔ | ✔ |
| Audit Trail & Versionshistorie |
✔ | ✔ |
| Validierung gem. ISO 13485 |
Die Umgebung wird vom Hersteller validiert |
Vorbereitete Validierungsformulare werden zur Verfügung gestellt |
| Optionale Dienstleistungen |
30 Tage kostenfreie Testlaufzeit, Anwendungstraining |
30 tage kostenfreie Testlaufzeit, Installationsunterstützung, Anwendungstraining, Validierungsdienstleistung |
| Technischer Support |
✔ | ✔ |
