Schluss mit Dokumentations-Chaos

Ihre Single Source of Truth für prozessgeführte Erstellung von Dokumenten und vernetzte Informationen

BAYOOSOFT - Unsere Zufriedenen Kunden

Kennen Sie den Druck? Manuelle Dokumentationsprozesse fressen wertvolle Zeit, bergen das Risiko von Fehlern und machen Audits zu einer nervenaufreibenden Angelegenheit. Informationen sind über unzählige Dokumente verteilt, der Überblick geht schnell verloren, und die ständige Sorge, eine Anforderung zu übersehen, belastet Ihr Team. Besonders in regulierten Branchen ist eine lückenlose, konsistente und nachvollziehbare Dokumentation nicht nur eine Pflicht, sondern entscheidend für Ihren Erfolg.

Herkömmliche Dokumentenmanagementsysteme (DMS) konzentrieren sich oft auf die reine Verwaltung und Archivierung ganzer Dateien. Doch BAYOOSOFT Themis geht einen entscheidenden Schritt weiter: Wir fokussieren uns auf die aktive Gestaltung und Strukturierung Ihrer Dokumentation. Wir führen Sie prozessorientiert durch die Erstellung Ihrer Inhalte, verwandeln disparate Informationen in eine echte Single Source of Truth und ermöglichen Ihnen eine effiziente Redaktionsarbeit, die weit über das bloße Ablegen von Dokumenten hinausgeht.

BAYOOSOFT Themis - Technische Dokumentation Neu gedacht

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Überzeugen Sie sich selbst von den Vorteilen. Erhalten Sie BAYOOSOFT Themis direkt im Onlineshop und testen Sie die Lösung einen Monat lang kostenlos – völlig unverbindlich.

Single Source of Truth

Verabschieden Sie sich von redundanten Daten und inkonsistenten Informationen. Mit Themis bündeln Sie alle Dokumentationsinhalte in einer zentralen, stets aktuellen Single Source of Truth für maximale Effizienz.

Digitale Technische Dokumention

Beschleunigen Sie Ihre Produktzulassungen und meistern Sie Audits souverän. Mit Themis erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation nach MDR/IVDR prozessgeführt und lückenlos digital.

Digitale QMS & ISMS

Optimieren Sie die Umsetzung und Pflege Ihrer Managementsysteme. Mit Themis vernetzen Sie Prozesse und Anforderungen für ein revisionssicheres und dynamisches QM/ISMS.

Keine Zeit sich zu informieren?

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BAYOOSOFT Themis: Ihre Vorteile auf einen Blick

BAYOOSOFT Themis – Screenshot: Guideline Tasks zur MDR-Anforderung umsetzen
BAYOOSOFT Themis – Screenshot TD-Workflow: Freigabeschritte im Überblick
BAYOOSOFT Themis – Screenshot: Tasks mit Dokumenten verknüpfen
BAYOOSOFT Themis – Screenshot: Task-Verlinkungen effizient nutzen
BAYOOSOFT Themis – Screenshot: Prozesse und Standardarbeitsanweisungen verwalten
BAYOOSOFT Themis – Screenshot Projektübersicht: Detailansicht der Dokumentversionen
BAYOOSOFT Themis – Screenshot Projektübersicht: Dokumente und Versionierung im Blick
BAYOOSOFT Themis – Screenshot: Prozesse und Standardarbeitsanweisungen verwalten
BAYOOSOFT Themis – Screenshot AuditTrail: Änderungshistorie nachvollziehen
  • Single Source of Truth
    Alle Infos zentral, vernetzt und ohne Redundanzen

  • Prozessgeführte Dokumentenerstellung
     Strukturierte Workflows für maximale Effizienz

  • Revisionssichere Compliance
     Audit-Audit-Sicherheit dank lückenloser Dokumentation und Audit-Trail
  • Made in Germany
    Höchste Sicherheit und Qualität mit lokalen Ansprechpartner:innen.

Warum sich BAYOOSOFT Themis wirklich lohnt

Sparen Sie Aufwand, vermeiden Sie Risiken und behalten Sie Ihre Dokumentation im Griff – digital, nachvollziehbar und revisionssicher.

BAYOOSOFT Themis

Kontinuierliche Entwicklung seit 1998

BAYOOSOFT Themis (ehemals BAYOOSOFT Riskmanager) wird seit dem Grundstein in 1998 kontinuierlich weiterentwickelt. Neben der Aktualisierung der Softwarelösung – als Bestandteil eines Softwareupdatevertrages – werden ebenfalls neue Erweiterungsmodule und Usabilityoptimierungen in der kontinuierlichen Weiterentwicklung berücksichtigt:

1998: Risk 1.0 – der Grundstein:
Risk 1.0 ist der Vorgänger des Qware® Riskmanager. Es ist die erste und einzige Softwarelösung am Markt, die die 1999 gültige Norm EN 1441 erfüllt.


1999: BAYOOSOFT Risk Manager wird geboren – Neuentwicklung gemäß EN ISO 14971:2000:
Bereits zwei Jahre später wurde anhand der Erfahrungen aus den ersten Kund:innenprojekten eine komplett neue Version entwickelt, die neben einer neuen Technologie und zahlreicher Funktionserweiterungen vor allem die Nachfolgenorm EN ISO 14971:2000 abdeckte. Diese Version trug zum ersten mal den Namen Qware® Riskmanager und wurde als Datenbankgestützte Multiuseranwendung entwickelt.

1998: Risk 1.0 – der Grundstein:
Risk 1.0 ist der Vorgänger des Qware® Riskmanager. Es ist die erste und einzige Softwarelösung am Markt, die die 1999 gültige Norm EN 1441 erfüllt.

1999: BAYOOSOFT Risk Manager wird geboren – Neuentwicklung gemäß EN ISO 14971:2000:
Bereits zwei Jahre später wurde anhand der Erfahrungen aus den ersten Kund:innenprojekten eine komplett neue Version entwickelt, die neben einer neuen Technologie und zahlreicher Funktionserweiterungen vor allem die Nachfolgenorm EN ISO 14971:2000 abdeckte. Diese Version trug zum ersten mal den Namen Qware® Riskmanager und wurde als Datenbankgestützte Multiuseranwendung entwickelt.

Versionen 2.0 – 3.1.2 – kontinuierliche Verbesserung:
Qware® Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fließen Änderungen an der Norm, sowie Kund:innenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.

Die Anwender:innen freuen sich über das verbesserte Templatemanagement und die automatische Rechtschreibprüfung. Die Implementierung der Wissensdatenbank ermöglicht die Benutzung von Daten aus bereits geschlossenen Akten. Die durchgängig verbesserte Benutzer:innenoberfläche der Software sorgt bei den Anwender:innen für intuitive Benutzer:innenführung und schnelle Einarbeitung von neuen Mitarbeiterinnen.

2011: Versionen 4.0 – 4.2.5 – Qware® Riskmanager bekommt ein neues Gesicht:
Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung bekommt Qware® Riskmanager eine neue Benutzer:innenoberfläche und unterstützt ab jetzt das Datenbankmodell unter Microsoft SQL Server. Anwender:innen freuen sich über das erste Erweiterungsmodul Usability Management, das vollständig in den Risikomanagementprozess integriert ist. Das neue Advanced Reporting – Modul ermöglicht eine freie Gestaltung von Druckausgaben.
Außerdem wird FMEA als weitere Methode zur Risikoanalyse angeboten und von vielen Kund:innen gefeiert.

2012: Versionen 4.5-4.6 – Die mächtige Wissensdatenbank:
Der CSV-Import in die Wissensdatenbank ermöglicht eine einfache Pflege der bereits vorhandenen Daten im Risk Manager und somit einen schnellen Einstieg in die Arbeit mit der Software. Anwender:innen haben ab jetzt die Möglichkeit, Risikoanalyse für Produkte, Bauteile und Prozesse mit Qware® Riskmanager abzubilden, womit Krankenhäuser und Kliniken auch ihren Zugang finden.

2012: Version 4.6.1 – Anpassung an ISO 14971:2012:
Noch bevor die ISO 14971:2012 in Kraft tritt, wird Qware® Riskmanager an die Änderungen angepasst: Benutzer:innen können gemäß der Norm für jedes einzelne Risiko eine Risiko/Nutzen-Analyse durchführen. Im Bereich der Graphendefinition wird ein Hinweis zum ALARP-Bereich eingeführt. Außerdem ist die Möglichkeit des Editierens des ALARP-Bereich gegeben, der laut ISO 14971:2012 nicht mehr aus ökonomischen Gründen verwendet werden darf. Mit dieser Änderung kann der ALARP-Bereich im Qware® Riskmanager editiert, umbenannt oder gelöscht werden.
Ein weiteres Feature dieser Version ist die Auto-Complete-Funktion der Wissensdatenbank, mit der Anwender:innen ihr Wissen aus alten Akten noch zügiger und effizienter wiederverwenden können.

2013: Version 5.0 – 5.4 – Qware® Riskmanager bietet Übersicht und weist auf Fehler hin:
Der Weg zur kompletten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nimmt ab Version 5 mit zwei weiteren Erweiterungsmodulen weiterhin seinen Schwung. In diesem Jahr bekommt Qware® Riskmanager Zuwachs von Medical Electrical Equipment-Modul zum Erstellen des Konformitätsberichts nach 60601-1, 3. Ausgabe sowie Essential Requirements – Modul nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG). Beide Module ermöglichen durch die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess eine schnelle und sichere Erstellung und machen enorme Zeiteinsparungen für ihre Anwender:innen möglich.

Ein weiteres Feature, das den Anwenderinnen von Qware® Riskmanager Erleichterung bei der täglichen Arbeit bietet, sind die Dashboards zu allen Modulen. Diese zeigen den aktuellen Stand der Projekte auf und weisen auf mögliche Inkonsistenzen und Fehler hin.

2014: Version 6 – Effiziente Pflege von Produktanforderungen im Qware® Riskmanager:
Mit dem Erweiterungsmodul Requirements Engineering können die Produktanforderungen angelegt und mit dem Usability– sowie Risikomanagement verknüpft werden. Das Dashboard zum Requirements Engineering Modul zeigt den Anwender:innen, welche Anforderungen aktuell ohne Validierung, Verifizierung und Funktionsabdeckung verblieben sind. Außerdem bietet es eine Übersicht über Funktionen und Maßnahmen, die keiner Anforderung zugewiesen sind.

2014: Version 7 – Neue Basisfunktionalität: Konformität zur 21 CFR Part 11:
Die neuen Basisfunktionalitäten Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität ermöglichen die Konformität zur 21 CFR Part 11 bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer:innen an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Die digital signierten Dokumente machen es den Anwender:innen noch leichter, die technische Dokumentation unter Erfüllung der FDA-Vorgaben zu erstellen.

2015: Version 8 – Medizinische IT-Netzwerke gemäß EN 80001-1:
Mit dem Release der Version 8 können Anwender:innen Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß der EN 80001-1 im Qware® Riskmanager betreiben.

2016: Version 8.1-8.6 – Optimierungen in Usability und Erfüllungen der Anforderungen nach IEC 60601-1:
Das Modul Medical Electrical Equipment erhält ein Update, um die Anforderungen der IEC 60601-1 auch mit der neuen Normversion zu unterstützen. Weitere Optimierungen der Usability des Qware® Riskmanagers, wie Performancesteigerungen, Vorlagen für Risikographen aus abgeschlossenen Projekten und weiteren kund:innenindividuelle Wünsche, wurden umgesetzt. Ergänzend wurde die Kompatibilität mit Windows 10 hergestellt.

2018: Version 9 – Erweiterung um Medizinprodukte-Klassifikator und neues Design:
Der Qware® Riskmanager erstrahlt in der Version 9 in einem neuen modernen Design. Das bestehende Modul zur Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit erhält ein Update gemäß DIN EN 62366:2017-07. Im Rahmen dieser Anpassungen können nun formative und summative Evaluationen abgebildet werden. Auch die Medizinprodukteverordnung erhält nun Einzug in das System. Ein Medizinprodukte-Klassifikator unterstützt die Einschätzung der Risikoklasse durch die Beantwortung einfacher Fragen. Das Essential Requirements Modul umfasst nun die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen von MDR und IVDR.

2019: Traceability von Anforderungen und eine installierbare technische Schnittstelle erweitern den Funktionsumfang mit Version 9.1:
Neben der Nachverfolgung von Anforderungen aus Maßnahmen und hin zu Funktionen bietet der Qware® Riskmanager nun im Requirements Engineering nun auch die Möglichkeit Anforderungen verschiedener Dokumententypen untereinander zu verlinken und liefert auf Knopfdruck eine entsprechende Traceability Matrix. Gleichzeitig wird für eigenkonfigurierte individuelle technische Implementierungen eine separat installierbare Programmierschnittstelle als Erweiterungsmodul zur Verfügung gestellt.

2019: Qware® Riskmanager wird zum BAYOOSOFT Risk Manager:
Nicht nur der Riskmanager wächst in seinem Funktionsumfang – auch die BAYOONET AG als Hersteller erweitert stetig ihr Portfolio. Neben BAYOOMED und weiteren Business Units werden die Softwarelösungen Fileserver Management Suite und Qware® Riskmanager nun als BAYOOSOFT Access Manager und BAYOOSOFT Risk Manager unter der Division BAYOOSOFT – Management Software vereint.

2020: Neues Modul: Maschinenrichtlinie:
Zur Unterstützung der Prüfung der Grundlegenden Anforderungen an Maschinen gemäß Richtlinie 2006/42/EG steht nun ein neues Erweiterungsmodul zur Verfügung. Analog zur Funktionalität des Moduls Essential Requirements ermöglicht ein Checklistenfilter die Eingrenzung der zu beantwortenden Fragen. Gleichzeitig wird die Beantwortung der Fragen durch Verknüpfung von beispielsweise Gefährdungen oder Maßnahmen vollständig ins Risikomanagement integriert.

2021: Software Lebenszyklus Prozesse nach IEC 62304:
Mit den Erweiterungsmodulen Requirements Engineering und REST API in Kombination mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, bietet der BAYOOSOFT Risk Manager ab sofort eine zur IEC 62304 konforme Lösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation.

2021: Version 10.3 – Implementierung neuer Features und Enhancements sowie eine Aktualisierung der Systemvoraussetzungen:
Mit der Version 10.3 des BAYOOSOFT Risk Manager wurden mehr Planungsfunktionen für die Post-Market Surveillance bereitgestellt. Zusätzlich wurden Funktionsabdeckungen im Requirements Engineering durch Schnittstellen in Form der REST API geschaffen. Mit der Aktualisierung der Systemvoraussetzungen wird für die SQL Server Version 2017 sowie für das Microsoft .NET Framework die Version 4.8 für den Betrieb des BAYOOSOFT Risk Manager empfohlen.
2021: Version 10.4 – Implementierung neuer Features und Enhancements sowie eine Aktualisierung der Systemvoraussetzungen:
Mit der Version 10.4 des BAYOOSOFT Risk Manager nutzen Anwender:innen neue Features wie beispielsweise den Klassifikator für IVD (In-vitro Diagnostika) zur Bestimmung der Risikoklassen A bis D. Zudem ergänzen Enhancements in den Bereichen Risikoanalyse, -bewertung, Maßnahmenmanagement und Restrisikobewertung die Softwarelösung. Mit der Aktualisierung der Systemvoraussetzungen wird für die SQL Server Version 2017 sowie für das Microsoft .NET Framework die Version 4.8 und Microsoft Windows 8 für den Betrieb des BAYOOSOFT Risk Manager empfohlen.
2022: Version 10.5 – Implementierung neuer Features und Enhancements:
Mit der Version 10.5 des BAYOOSOFT Risk Manager nutzen Anwender:innen neue Features wie beispielsweise den automatisierten Import unstrukturierter Risikomanagement-Akten. Weitergehend ist nun das direkte Hinzufügen neuer Elemente des Analysebaums zur Wissensdatenbank möglich, sowie die Visualisierung der bestehenden Traces zwischen Elementen. Zudem sind die Enhancements “Erweitertes Vorlagenmanagement” für den gesamten Risk Manager und die “Multi-User-Funktion” für das gesamte Modul “Klinische Bewertung” verfügbar.

2023: BAYOOSOFT Themis Documentation Guide:
Mit BAYOOSOFT Themis wird ein neues Kapitel in der Technischen Dokumentation eröffnet. Als erstes verfügbares Modul gehört der Documentation Guide zu der nächsten Generation an Systemen zur validierten Lösung rund um Dokumentationsprozesse von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Dabei bietet er alle Basisfunktionen des Risk Managers, kann allerdings sowohl als Deskop App installiert werden oder in der Weboberfläche Standort und Endgeräteunabhängig genutzt werden.

2023: BAYOOSOFT Themis 2023.4 – Erweiterung der GSPR Checkliste für MDSAP Länder
Die General Safety and Performance Requirements von MDR & IVDR werden um die Anforderungen der MDSAP Länder erweitert. Es gibt nun die Möglichkeit einer gemeinsamen Konformitätsbewertung mehrerer Zielmärkte.

2024: Digitale Verwaltung von QM/ISM Prozessen
Mit dem bewährten taskbasierten Ansatz und dem umfassenden Versionierungskonzept kann nun auch die Erstellung und Verwaltung von Qualitäts- und Managementsystemen in BAYOOSOFT Themis abgebildet werden. Zusätzliche Documentation Guides für ISO 13485, ISO 27001 und ISO 9001 ermöglichen eine transparente Rückverfolgung von Normanforderungen in gelebte SOPs, Work Instructions und verantwortliche Rollenbeschreibungen.

2025: Impact Analyse & Kombinieren von PHA & FMEA
Mit Abbildung der FMEA Methode nun auch in BAYOOSOFT Themis können nun auch die Produktrisikoanalyse direkt mit System-FMEA, Design-FMEA sowie Prozess-FMEA verknüpft werden. So werden Gefährdungen direkt tiefgreifender betrachtet und es entsteht ein umfassendes Risikomanagementsystem. Ergänzt um die Impact Analyse, welche bei Änderung einer Stelle Abhängigkeiten zur Überprüfung vorlegt wird das Arbeiten in den Dokumenten deutlich erleichtert.

Echte Stimmen, echte Meinungen: Kundenbewertungen im Rampenlicht

BAYOOSOFT Themis - Unsere Kunden im Ueberblick
Dr. Jan Ole Jungmann

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

„Zuvor haben wir mit Excel-Tabellen gearbeitet und dabei konnte schnell mal etwas untergehen. Unsere alternativen ALM-Softwarelösungen waren sehr generisch und nicht viel besser als die Excel-Tabellen. Mit BAYOOSOFT Themis müssen wir uns keine Sorgen machen, da eine gepflegte Dokumentation vollständig per Knopfdruck generiert wird.“

BAYOOSOFT - Unsere Zufriedenen Kunden
Svenja Winkler - CEO

Svenja Winkler
CEO

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