MDR Übergangsfrist nutzen: So sparen Sie mit einer lückenlosen Technischen Dokumentation Zeit
Bis zum Ende der MDR Übergangsfrist – wenn Hersteller:innen ihre Medizinprodukte auf die neue Medizinprodukteverordnung umgestellt haben müssen – ist noch etwas Zeit? Theoretisch ja, dennoch ist es ratsam, sich nicht zu viel Zeit zu lassen. Warum?
Zum einen gibt es bei den Benannten Stellen aufgrund von Kapazitätsproblemen nach wie vor einen Zulassungsstau. Die Anzahl MDR-zertifizierter Benannter Stellen ist gering – umso länger sind die Wartezeiten bis zur Zulassung. Gleichzeitig ist der Arbeitsaufwand durch die neue MDR auch für die Benannten Stellen enorm gestiegen.
Zum anderen müssen Sie als Hersteller:in natürlich auch Nacharbeiten an der Technischen Dokumentation einplanen, wenn der Abweichungsbericht der Benannten Stelle schließlich bei Ihnen eintrifft. Also mindestens zwei gute Gründe, sich mit der schnellen Überführung Ihrer Medizinprodukte auseinanderzusetzen.
Unser Tipp zum Zeitsparen bei der Erstellung der Technischen Dokumentation:
So vermeiden Sie Redundanzen und vermeiden Abweichungen, die Sie zusätzlich Zeit bis zum Ende der MDR Übergangsfrist kosten.
Wie wird die Technische Dokumentation lückenlos?
Das größte Fehlerpotenzial bei der Erstellung der Technischen Dokumentation liegt in dezentralen Dokumenten – und der Nutzung von Tabellen-Tools als digitale Lösung. Kurzum: Die Technische Dokumentation wird lückenlos, wenn Sie Prozesse und Informationen zentral digitalisieren und diese nachvollziehbar verwalten. Die Verknüpfung einzelner Daten beschleunigt den Prozess zusätzlich, ohne dass manuelle Aufwände notwendig werden.
Spezialisiere Softwarelösungen unterstützen Sie auf dem Weg zur lückenlosen Technischen Dokumentation. Denn sie erleichtern die Arbeit in einer web-basierten Umgebung, in der Sie relevante Daten erfassen.
Achten Sie darauf, dass die Softwarelösung bei allen Tipps zum Zeitsparen unterstützt:
(interdisziplinäres) Teamwork
dynamische Verknüpfungen von Elementen
zentralisiertes Wissen (Single Source of Truth)
nachvollziehbare Änderungshistorien
vereinfachtes Monitoring
Warum ist eine lückenlose Technische Dokumentation so wichtig?
Jede Lücke in Ihrer Technischen Dokumentation bietet der Benannten Stelle die Möglichkeit, Abweichungen zu erkennen. Je größer der Abweichungsbericht wird, desto aufwendiger wird Ihre Nacharbeit am Dokument und desto länger dauert das Zulassungsverfahren.
Umso wichtiger ist es also, dass Sie die verbleibende Zeit bis zum Ende der MDR Übergangsfrist nun aktiv nutzen. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts variieren die Übergangsfristen zudem. Es gilt:
MDR Übergangsfristen
Implantate (Risikoklasse III): Verlängerung bis 26. Mai 2026
Risikoklassen III und IIb: Verlängerung bis 2027
Risikoklassen I und IIa: Verlängerung bis 2028
Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Technische Dokumentation den MDR-Anforderungen entspricht?
Spezialisierte Softwarelösung – sind die beiden Zauberwörter, die diese Frage beantworten. Unsere Lösung für Sie: BAYOOSOFT Themis mit seinem Modul Documentation Guide.
Mit der normkonformen Lösung gemäß MDR und IVDR werden Sie durch den Workflow bei der Erstellung geleitet. So bleiben keine Lücken offen.
Alle Informationen erfassen Sie dabei zentral an einer Stelle. Ihre Angaben werden interaktiv miteinander verbunden, damit vermeiden Sie Widersprüche und das mehrmalige Eingeben gleicher Daten. Mit der Änderungshistorie und den Dashboards können Sie die Arbeit nachvollziehen und erhalten einen Überblick zum Fortschritt.
Um zum Abschluss? Sind alle Informationen hinterlegt, erhalten Sie das Einstiegsdokument für die Benannte Stelle, welches alle Einzeldokumente bündelt.
Dezentrale Tabellen ade: Wen wir bereits von BAYOOSOFT überzeugen konnen
Dr. Robert Zinke von der biotrics bioimplants AG hat mit uns darüber gesprochen, wie unsere Softwarelösung im Arbeitsalltag bei der Technischen Dokumentation unterstützt.
Im Video erfahren Sie, wie biotrics bioimplants bei der Auswahl um Umsetzung vorgegangen ist – und weshalb sie auf unsere BAYOOSOFT Lösung gar nicht mehr verzichten möchten.
Svenja Winkler
