OCULUS Optikgeräte GmbH – Mit System und Struktur zu mehr Produktsicherheit
Die OCULUS Optikgeräte GmbH mit Sitz im hessischen Wetzlar entwickelt und produziert seit über 125 Jahren hochpräzise Diagnostikgeräte für die Augenheilkunde und Optometrie. Als international tätiges Medizintechnikunternehmen liefert OCULUS seine Produkte in über 100 Länder weltweit.
In einem Umfeld, in dem Ansprüche an die Patient:innensicherheit und regulatorische Anforderungen besonders hoch sind, ist ein strukturiertes und nachvollziehbares Risikomanagement essenziell – sowohl für die Produktqualität als auch für die Konformitätsnachweise bei der Marktplatzierung.
Ausgangslage: Microsoft Word-Chaos statt System
Matthias Krug, Head of Product Safety and Risk Management bei OCULUS, erinnert sich gut an die Situation vor der Einführung des BAYOOSOFT Risk Managers: „Unser Risikomanagement war damals eine reine Word-Lösung: unübersichtlich, ineffizient und nicht mehr zeitgemäß.“ Gerade in einem streng regulierten Umfeld wie der Medizintechnik war das ein echtes Risiko. Dokumente lagen verstreut, Verantwortlichkeiten waren oft nicht klar geregelt, und der Überblick über den aktuellen Stand einzelner Bewertungen fehlte häufig.
Der Wunsch nach einer belastbaren Lösung
Die Notwendigkeit, das Risikomanagement auf neue Beine zu stellen, wuchs, nicht zuletzt mit Blick auf Audits und die Anforderungen der MDR. Ein internes Projektteam begann, systematisch nach einer digitalen Anwendung zu suchen, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, sondern sich auch in die bestehende Prozess-Landschaft von OCULUS einfügen lässt. “ Wir wollten ein Werkzeug, das uns strukturiert durch alle Anforderungen führt und das gleichzeitig einfach zu bedienen ist“, sagt Matthias Krug.
Entscheidung für den BAYOOSOFT Risk Manager
Schnell fiel die Wahl auf den BAYOOSOFT Risk Manager. Ausschlaggebend waren vor allem die Abbildungen von zu erfüllenden Normen, die klare Struktur sowie die Fokussierung auf Medizinproduktehersteller. „Es hat sich einfach gut angefühlt und wir hatten schnell das Gefühl: Das passt zu uns“, beschreibt Matthias Krug den Entscheidungsprozess. Bereits in der ersten Demo sei klar geworden, dass hier kein generisches Risikotool, sondern eine dedizierte Lösungen für die Medizinbranche angeboten wird, mit welcher sich die Effizienz in Arbeitsvorgängen und Management-Prozessen steigern lässt.
Einführung in mehreren Schritten
Der Rollout erfolgte schrittweise: Zunächst wurden bestehende Prozesse analysiert, dann in enger Abstimmung mit BAYOOSOFT in das neue System überführt. Ein zentraler Erfolgsfaktor war die Schulung der Mitarbeitenden. Die Akzeptanz steht und fällt mit dem Verständnis für das System. Das hat dank der intuitiven Oberfläche sehr gut funktioniert.“ Schon nach kurzer Zeit habe sich das Arbeiten spürbar verändert: klarere Verantwortlichkeiten, transparente Bewertung inklusive Nachvollziehbarkeit und weniger Abstimmungsaufwand.
Zusammenarbeit auf Augenhöhe
Darüber hinaus hebt Matthias Krug die partnerschaftliche und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit BAYOOSOFT hervor. Sowohl in der Einführungsphase als auch im laufenden Betrieb habe man den technischen und fachlichen Support stets als kompetent und lösungsorientiert erlebt: „Wir bekommen schnelle, fundierte Antworten und man merkt, dass man mit Leuten spricht, die sich mit der Materie wirklich auskennen.“
Zudem profitiert das OCULUS-Team von der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Softwarelösung. Neue Funktionen wie grafische Visualisierungen oder die Integration weiterer Normen erleichtern die tägliche Arbeit zusätzlich.
Fazit: Ein echter Quantensprung
Heute ist das Risikomanagement nicht mehr nur eine regulatorische Pflicht, sondern ein fester Bestandteil der Entwicklungs- und Qualitätsmanagement-Abteilungen. Für Matthias Krug steht fest: „Der BAYOOSOFT Risk Manager hat uns geholfen, aus einer Word-Lösung ein belastbares, regelkonformes System zu machen. Das war ein echter Quantensprung.“
