Effiziente Qualitäts- und ISMS Software für maximale Sicherheit
Mit BAYOOSOFT Themis Management Software erhalten Sie eine umfassende Lösung für Qualitätsmanagement (QM) und Informationssicherheitsmanagement (ISMS). Ein zertifiziertes QM/ISMS ist ein wichtiger Nachweis gegenüber Kunden und Regulierungsbehörden, dass Ihr Unternehmen alle notwendigen Schritte unternimmt, um die Sicherheit und Effektivität der entwickelten Produkte zu gewährleisten.
Die Implementierung dieser Management Software steigert nicht nur die Effizienz Ihrer Prozesse, sondern minimiert auch Risiken wie Rückrufe und Haftungsansprüche. So sichern Sie nicht nur Ihre Compliance, sondern auch das Vertrauen Ihrer Partner und Kunden.
Optimierte Management Software für Qualitäts- und Informationssicherheitsmanagementsysteme
BAYOOSOFT Themis bietet eine validierte Lösung für die Dokumentationsprozesse in Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und Informationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS). Durch die Digitalisierung Ihrer Prozesse reduzieren Sie den Dokumentationsaufwand nachhaltig und minimieren redundante Daten. Ein Management System ist ein strukturiertes Rahmenwerk, das Ihr Unternehmen dabei unterstützt, Geschäftsprozesse zu organisieren, zu steuern und kontinuierlich zu verbessern.
Zentrale Bestandteile sind hierbei:
- Definition von Rollen und deren Verantwortlichkeiten
- Festlegen von Regeln und Abläufen zur Erreichung spezifischer Unternehmensziele
Management Software für ISO 27001, ISO 9001 und ISO 13485 Compliance
Diese Management Software steigert Ihre Effizienz, schafft Wettbewerbsvorteile und stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher. Mit dem Management-Systems-Pack von BAYOOSOFT können Sie diese Managementsysteme nicht nur implementieren, sondern auch kontinuierlich verbessern.
Die Software unterstützt Sie bei der Erstellung, Überwachung und Optimierung Ihrer Managementsysteme, indem sie die Synergien zwischen verschiedenen Normen nutzt und so den Verwaltungsaufwand erheblich reduziert. Dies bedeutet, dass Sie komplexe Anforderungen in einem integrierten System verwalten und gleichzeitig die Effizienz Ihrer Prozesse maximieren können.
Documentation Guide
Welche Dokumente müssen für eine Zulassung an die Benannte Stelle übermittelt werden? Wie ist der aktuelle Status der zugelieferten Informationen? Wer arbeitet gerade daran und was müssen Sie noch freigeben?
Sie stellen sich täglich Fragen, wie diese? Erhalten Sie Transparenz und verschaffen Sie sich einen Überblick mit dem Themis Documentation Guide.
Neue Anforderungen
Während die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich steigen, wird die Arbeitswelt zunehmend volatiler. Themen wie Zusammenarbeit, wachsende Teams und standortübergreifendes Arbeiten sind mittlerweile alltäglich in der Welt der Medizinproduktehersteller.
Technische Dokumentation neu gedacht
Genau deshalb gestaltet BAYOOSOFT Themis den Weg der Technischen Dokumentation neu – ganzheitlich, innovativ, individuell und global.
Risk Manager
Medizinprodukte bergen Risiken und erfordern daher ein hohes Schutzniveau. In deutschen, europäischen und amerikanischen Vorschriften ist ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika vorgeschrieben.
Die ISO 14971 Norm definiert ein Verfahren zur Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind. Diese Anforderungen gelten während des gesamten Produktlebenszyklus.
Automatisiertes Risikomanagement
BAYOOSOFT Themis erfasst alle relevanten Informationen strukturiert, speichert sie revisionssicher und verknüpft sie dynamisch. Sie können Ihr Risikomanagement auf FMEA oder PHA basieren. Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung, Maßnahmenmanagement, Risikoinventur mit automatischer Erinnerung und ein selbstlernendes Vorlagenmanagement erleichtern und beschleunigen den Prozess erheblich.
Normkonform
BAYOOSOFT Themis ist die weltweit führende Software für die Erstellung der Risikomanagementakte gemäß ISO 14971. Darüber hinaus erfüllt BAYOOSOFT Themis die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.
Device Validation Manager
Die Norm DIN EN 62366 verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zur Durchführung und Dokumentation eines Usability-Engineering-Prozesses. Dies erfüllt nicht nur gesetzliche Anforderungen, sondern wird auch zu einem wichtigen Verkaufsfaktor, da es das Risiko von Bedienfehlern reduziert und die Akzeptanz bei Nutzern erhöht.
BAYOOSOFT Themis integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971. Mit einer praxiserprobten Struktur führt er Sie durch alle erforderlichen Schritte bis zum Usability Engineering File gemäß DIN EN 62366 und IEC EN 60601-1-6. Dies umfasst die Definition von Gebrauchsbedingungen, Benutzergruppen, Nutzungsszenarien, Validierungsplänen und Verifizierungsmethoden wie Usability Tests und Expert Reviews. So werden alle Anforderungen der Normen abgedeckt und die Arbeitsabläufe deutlich beschleunigt.
Requirements Engineer
Requirements Engineering ist entscheidend für die fehlerfreie Entwicklung komplexer Medizinsysteme, besonders bei komplexen Produktkonzeptionen und arbeitsteiliger Entwicklung. Es umfasst die Definition und Implementierung von Prozessen sowie die Nachverfolgbarkeit aller Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Der BAYOOSOFT Themis integriert das Requirements Engineering vollständig in den regulatorischen Prozess. Maßnahmen werden automatisch zu neuen Anforderungen, die Traceability wird über verschiedene Dokumente hinweg gewährleistet, und die Anforderungen werden validiert und verifiziert. Usability relevante Anforderungen sind im Usability Engineering Prozess integriert, wodurch doppelte Datenerfassungen vermieden werden.
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