Technische Dokumentation neu gedacht:
Technische Dokumentation neu gedacht – effizient und normkonform
EffizientNormkonform
Ihre validierte Lösung rund um Dokumentationsprozesse – Digitalisieren Sie verknüpfte Prozesse und reduzieren Sie nachhaltig die Dokumentationsaufwände, während Sie gleichzeitig redundante Daten minimieren.
Um trotz steigenden Anforderungen aus Gesetzen, Leitlinien und Standards an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Aufwände und Kosten möglichst niedrig zu halten, bietet BAYOOSOFT mit BAYOOSOFT Themis die validierte und normkonforme Lösung zur Steigerung der regulatorischen Produktivität. Er digitalisiert die Prozesse zur Erstellung der Technischen Dokumentation und beschleunigt durch zentrale Verwaltung und Verknüpfung einzelner Informationseinheiten die Bewertung des Einflusses von Änderungen. Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozesse werden somit optimiert, wodurch der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können Sie operative Aufwände, z.B. bei der Aktualisierung bestehender Akten, nachhaltig reduzieren, während Sie zeitgleich die Akzeptanz der erarbeiteten Akten bei benannten Stellen steigern.
Abgerundet wird der effiziente und normkonforme Weg durch eine selbstlernende Wissensdatenbank, mit welcher das erarbeitete Wissen kontinuierlich und projektübergreifend anwächst. Die Informationen werden unternehmensweit Ihren berechtigten Mitarbeitenden verfügbar gemacht und häufig wiederkehrende Elemente für die Erstellung neuer Dokumentationen bereitgestellt.
Documentation Guide
Welche Dokumente müssen für eine Zulassung an die Benannte Stelle übermittelt werden? Wie ist der aktuelle Status der zugelieferten Informationen? Wer arbeitet gerade daran und was müssen Sie noch freigeben?
Sie stellen sich täglich Fragen, wie diese? Erhalten Sie Transparenz und verschaffen Sie sich einen Überblick mit dem Themis Documentation Guide.
Neue Anforderungen
Während die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich steigen, wird die Arbeitswelt zunehmend volatiler. Themen wie Zusammenarbeit, wachsende Teams und standortübergreifendes Arbeiten sind mittlerweile alltäglich in der Welt der Medizinproduktehersteller.
Technische Dokumentation neu gedacht
Genau deshalb gestaltet BAYOOSOFT Themis den Weg der Technischen Dokumentation neu – ganzheitlich, innovativ, individuell und global.
Risk Manager
Medizinprodukte bergen Risiken und erfordern daher ein hohes Schutzniveau. In deutschen, europäischen und amerikanischen Vorschriften ist ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika vorgeschrieben.
Die ISO 14971 Norm definiert ein Verfahren zur Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind. Diese Anforderungen gelten während des gesamten Produktlebenszyklus.
Automatisiertes Risikomanagement
BAYOOSOFT Themis erfasst alle relevanten Informationen strukturiert, speichert sie revisionssicher und verknüpft sie dynamisch. Sie können Ihr Risikomanagement auf FMEA oder PHA basieren. Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung, Maßnahmenmanagement, Risikoinventur mit automatischer Erinnerung und ein selbstlernendes Vorlagenmanagement erleichtern und beschleunigen den Prozess erheblich.
Normkonform
BAYOOSOFT Themis ist die weltweit führende Software für die Erstellung der Risikomanagementakte gemäß ISO 14971. Darüber hinaus erfüllt BAYOOSOFT Themis die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.
Device Validation Manager
Die Norm DIN EN 62366 verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zur Durchführung und Dokumentation eines Usability-Engineering-Prozesses. Dies erfüllt nicht nur gesetzliche Anforderungen, sondern wird auch zu einem wichtigen Verkaufsfaktor, da es das Risiko von Bedienfehlern reduziert und die Akzeptanz bei Nutzern erhöht.
BAYOOSOFT Themis integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971. Mit einer praxiserprobten Struktur führt er Sie durch alle erforderlichen Schritte bis zum Usability Engineering File gemäß DIN EN 62366 und IEC EN 60601-1-6. Dies umfasst die Definition von Gebrauchsbedingungen, Benutzergruppen, Nutzungsszenarien, Validierungsplänen und Verifizierungsmethoden wie Usability Tests und Expert Reviews. So werden alle Anforderungen der Normen abgedeckt und die Arbeitsabläufe deutlich beschleunigt.
Requirements Engineer
Requirements Engineering ist entscheidend für die fehlerfreie Entwicklung komplexer Medizinsysteme, besonders bei komplexen Produktkonzeptionen und arbeitsteiliger Entwicklung. Es umfasst die Definition und Implementierung von Prozessen sowie die Nachverfolgbarkeit aller Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
BAYOOSOFT Themis integriert das Requirements Engineering vollständig in den regulatorischen Prozess. Maßnahmen werden automatisch zu neuen Anforderungen, die Traceability wird über verschiedene Dokumente hinweg gewährleistet, und die Anforderungen werden validiert und verifiziert. Usability relevante Anforderungen sind im Usability Engineering Prozess integriert, wodurch doppelte Datenerfassungen vermieden werden.
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