DIN SPEC 91509:
Wie ein standardisiertes Datenmodell die Medizintechnik-Regulierung neu denkt
Wie ein standardisiertes Datenmodell die Medizintechnik-Regulierung neu denkt
Die Medizintechnikbranche steht an einem Wendepunkt. Während sich technologische Innovationen in rasantem Tempo entwickeln, kämpft die regulatorische Infrastruktur mit strukturellen Problemen: Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten bei Benannten Stellen gelten inzwischen als normal, unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Begriffe führen zu Verzögerungen, und fragmentierte Dokumentationssysteme erschweren den standardisierten Datenaustausch zwischen Herstellern und Zulassungsstellen.
Am 5. Februar 2026 wurde mit der DIN SPEC 91509 erstmals ein standardisiertes Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten veröffentlicht – entwickelt vom gemeinnützigen Verein Medical Device Knowledge Units (MDKU) in einem interdisziplinären Projekt mit über 100 Mitgliedern aus Industrie, Benannten Stellen, Wissenschaft und Softwareanbietern. Diese Veröffentlichung markiert den Beginn einer systematischen Digitalisierung regulatorischer Datenaustauschprozesse.
Das Problem: Fehlende Standards für den Datenaustausch
Jeder Hersteller dokumentiert technische Informationen anders. Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts liegt in einem Word-Dokument, Risikobewertungen in Excel-Tabellen, klinische Daten in PDFs. Wenn diese Informationen an eine Benannte Stelle übermittelt werden, müssen Prüfer zunächst verstehen, wo welche Information zu finden ist und wie sie strukturiert ist. Je nach Produkt müssen dabei bis zu 50 verschiedene Regelwerke berücksichtigt werden, darunter allein 32 unter der MDR harmonisierte Normen.
Das eigentliche Problem ist nicht die Qualität der Informationen, sondern ihre Form: Ohne einheitliches Datenmodell bleiben Informationen in proprietären Formaten gefangen. Sie können nicht automatisiert verarbeitet, nicht konsistent wiederverwendet und nicht effizient zwischen Systemen ausgetauscht werden. Benannte Stellen verbringen wertvolle Zeit mit formalen Strukturprüfungen, statt sich auf die inhaltliche, risikoorientierte Bewertung zu konzentrieren.
DIN SPEC 91509: Ein Datenmodell für standardisierten Austausch
Die DIN SPEC 91509 adressiert genau diese Herausforderung. Release #1 konzentriert sich auf die Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Das ist die Grundlage, auf der alle weiteren regulatorischen Anforderungen aufbauen. Sarah Panten, Vorstandssprecherin des MDKU, erklärt: „Mit der DIN SPEC 91509 gehen wir einen entscheidenden Schritt in die Richtung einer dringend benötigten Standardisierung von Informationen.“
Das Datenmodell definiert präzise, welche Datenelemente zur Zweckbestimmung gehören, wie sie strukturiert werden und in welchem Format sie vorliegen müssen. Damit wird die Zweckbestimmung maschinenlesbar, konsistent und über Systemgrenzen hinweg austauschbar. Ein Hersteller kann die Zweckbestimmung in seinem System pflegen und sie automatisiert an verschiedene Empfänger wie Benannte Stellen, Zulassungsbehörden, interne Dokumentationssysteme übermitteln, ohne manuelle Übertragungen oder Formatanpassungen.
Verschiedene Ansätze für dasselbe Ziel
Die DIN SPEC 91509 ist nicht die einzige Bestrebung, Datenmodelle für die Medizintechnik-Regulierung zu entwickeln. In der Forschung existieren Projekte, die sich ebenfalls mit standardisierten Datenmodellen beschäftigen, jedoch andere Schwerpunkte setzen. Während die MDKU mit der Zweckbestimmung beginnt, haben beispielsweise Forschungsprojekte das Risikomanagement als Ausgangspunkt gewählt und untersucht, wie Risikobewertungen in einem einheitlichen Datenmodell strukturiert werden können.
Diese unterschiedlichen Ansätze zeigen: Die Branche hat erkannt, dass standardisierte Datenmodelle der Schlüssel zu effizienten regulatorischen Prozessen sind. Die Frage ist nicht ob, sondern wie und in welcher Reihenfolge die verschiedenen Dokumentationselemente standardisiert werden. Der iterative Ansatz der MDKU ermöglicht es, Praxiserfahrungen zu sammeln und das Datenmodell schrittweise zu erweitern.
Der Mehrwert: Effizienz durch Interoperabilität
Ein einheitliches Datenmodell schafft Interoperabilität zwischen Systemen und Akteuren. Hersteller können Informationen zentral pflegen und automatisiert in verschiedene Dokumente übernehmen – von der Risikomanagement-Akte über die klinische Bewertung bis zur Gebrauchsanweisung. Änderungen werden einmalig durchgeführt und propagieren sich konsistent durch alle abhängigen Dokumente. Das reduziert Fehlerquellen, spart Zeit und gewährleistet Konsistenz.
Benannte Stellen erhalten Informationen in einem standardisierten Format, das automatisiert verarbeitet werden kann. Konsistenzprüfungen, Vollständigkeitschecks und Traceability-Analysen lassen sich softwaregestützt durchführen. Prüfer können sich auf inhaltliche Bewertungen konzentrieren, statt Zeit mit formalen Strukturprüfungen zu verbringen.
Für die gesamte Branche bedeutet das eine Beschleunigung der Zulassungsprozesse. Die erhofften Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten können durch effizientere Datenaustauschprozesse deutlich verkürzt werden. Das schafft Raum für Innovation und verbessert letztlich die Patientenversorgung durch schnelleren Zugang zu neuen medizinischen Lösungen.
Wegbereiter für die digitale Regulierung
Die DIN SPEC 91509 wird bereits als potenzielle Blaupause für künftige europäische Regulierung gesehen. Strukturierte, interoperable Datenmodelle gelten als zentrale Voraussetzung für die digitale Transformation regulatorischer Prozesse. Die europäische Kommission arbeitet an Regelungen zur digitalen technischen Dokumentation. Einheitliche Datenmodelle wie die DIN SPEC 91509 liefern das technische Fundament dafür.
Der Community-getriebene Ansatz des MDKU, an dem über 100 Mitglieder aus verschiedenen Organisationen mitgewirkt haben, stellt sicher, dass das Datenmodell praxisnah und breit akzeptiert ist. Die freie Verfügbarkeit unter CC BY-ND-Lizenz ermöglicht es allen Stakeholdern, das Datenmodell zu nutzen, zu testen und weiterzuentwickeln. Hersteller und andere Akteure sind ausdrücklich aufgerufen, Praxiserfahrungen zu sammeln und Rückmeldungen zu geben, die in künftige Releases einfließen.
Fazit: Von der Theorie zur Praxis
Für Unternehmen stellt sich die praktische Frage: Wie lässt sich ein standardisiertes Datenmodell konkret umsetzen? Die DIN SPEC 91509 definiert das „Was“ – welche Datenelemente, welche Struktur, welches Format. Für die Umsetzung benötigen Hersteller digitale Infrastruktur, die dieses Datenmodell unterstützt.
Hier kommen Lösungen wie BAYOOSOFT Themis ins Spiel. Als Single Source of Truth für prozessgeführte, digitale Dokumentation ermöglicht Themis die zentrale Datenhaltung strukturierter Informationen, ihre Wiederverwendung über verschiedene Dokumente hinweg und konsistente Pflege über den gesamten Produktlebenszyklus. Solche Systeme fungieren als technische Enabler, die standardisierte Datenmodelle wie die DIN SPEC 91509 in die betriebliche Realität übersetzen.
Die Kombination aus standardisiertem Datenmodell und leistungsfähiger Software-Infrastruktur schafft einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil: Während manche Unternehmen noch mit fragmentierten Dokumentationssystemen und manuellen Übertragungsprozessen kämpfen, können Vorreiter bereits heute die Grundlagen für effiziente, digitale Datenaustauschprozesse legen. Die Zukunft der Medizintechnik-Regulierung ist digital, strukturiert sowie interoperabel und sie beginnt mit standardisierten Datenmodellen wie der DIN SPEC 91509.
