Die Technische Dokumentation ist das Rückgrat der Zulassung Ihres Medizinprodukts und muss den strengsten Anforderungen der MDR/IVDR gerecht werden. Die Einhaltung der Komplexität aus Risikomanagement (ISO 14971), zahlreicher weiterer Regularien und die Notwendigkeit lückenloser Nachvollziehbarkeit bindet enorme Ressourcen. Die manuelle Pflege und das Aktualisieren bei inhaltlichen oder regulatorischen Änderungen über zahlreiche Dokumente hinweg sind extrem zeitaufwändig. Die Anpassung der Technischen Dokumentation ist ein echter Kostentreiber und kann im Wettbewerb zu einem entscheidenden Nachteil werden.
Stellen Sie sich vor, Sie müssen kurzfristig eine Änderung an der Technischen Dokumentation vornehmen. Wie viele Dokumente müssten Sie manuell durchsuchen und anpassen? Wie stellen Sie sicher, dass keine Information vergessen wird, alle Versionen konsistent bleiben und Ihnen diese redundante Arbeit nicht wertvolle Zeit kostet?
BAYOOSOFT Themis wurde speziell entwickelt, um diese manuelle Belastung zu eliminieren. Wir bieten Ihnen eine validierte und normkonforme Softwarelösung, die Ihre Prozesse der technischen Dokumentation digitalisiert, vernetzt und zu einer echten Single Source of Truth macht. Profitieren Sie von einer strukturierten, prozessgeführten Arbeitsweise, die Ihre Teams befähigt, die regulatorischen Anforderungen mit höchster Effizienz und Qualität zu erfüllen und so die Time-to-Market zu optimieren.
Von der manuellen Last zur lückenlosen Sicherheit: So führen wir Sie zur TecDoc-Exzellenz
Technische Dokumentation nach MDR/IVDR ist komplex, zeitaufwendig und fehleranfällig – besonders wenn Informationen über dutzende Dokumente verteilt sind. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mit BAYOOSOFT Themis diese Herausforderungen systematisch lösen.
Schlüsselinformationen wie der „Intended Use“, klinische Daten oder bestimmte Risikobewertungen sind typischerweise in dutzenden Dokumenten verteilt. Jede Änderung erfordert die zeitaufwändige, manuelle Wiederholung in Risikoakten, Usability-Dateien und Konformitätserklärungen. Diese Redundanz führt unweigerlich zu Inkonsistenzen und Fehlern, die bei Audits zu Non-Conformities führen können.
Dank der Single Source of Truth müssen in BAYOOSOFT Themis Informationen nur einmal feingranular im System gepflegt werden. Die Software sorgt automatisch für die Konsistenz über alle Dokumente hinweg, indem sie die einmal erfassten Daten intelligent verknüpft. Das System generiert die kompletten, konsistenten Dokumente – wie die Technische Dokumentation oder die Konformitätserklärung – auf Knopfdruck und beendet damit die manuelle Last.
Die MDR- und IVDR-Anforderungen sowie ergänzende Standards sind komplex und können schnell unübersichtlich werden. Das bloße Ablegen von statischen Dokumenten reicht nicht aus, um sicherzustellen, dass jeder einzelne Aspekt des Regelwerks vollständig und korrekt adressiert wurde. Es fehlt eine klare, strukturierte Anleitung, die garantiert, dass kein Compliance-Punkt vergessen wird.
Spezielle, MDR- und IVDR-konforme Anleitungen und interaktive Fragebögen bieten einen vollständigen Überblick über alle erforderlichen Bestandteile Ihrer TecDoc. Sie dienen als intelligente Checkliste, die den Nutzer sicher und prozessgeführt durch die Regularien führt. So stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Komplexe Prozesse wie das Risikomanagement (ISO 14971) sind ohne klare Prozessführung oft unübersichtlich. Die Nachvollziehbarkeit komplexer Zusammenhänge – von der Funktion über die Risiken bis hin zu den Maßnahmen – geht in statischen Tabellen oder Einzeldokumenten schnell verloren. Insbesondere die Balance zwischen der notwendigen Versionierung (für Audits) und der kontinuierlichen Pflege als „lebendes Dokument“ (für PMS) ist manuell kaum zu gewährleisten.
Spezifische, prozessorientierte Anwendungsbereiche führen Sie durch jeden Schritt dieser komplexen Disziplinen. Sie erstellen nicht nur eine Risikoakte, sondern navigieren durch Funktionen, Risiken und Maßnahmen in einer visualisierten Struktur. Das System löst den Konflikt zwischen „lebendem Dokument“ und Versionierung, indem es die Elemente kontinuierlich pflegbar hält, aber jederzeit auditierbare Momentaufnahmen (Versionen) einfrieren kann. Das macht die Redaktionsarbeit intuitiv und effizient, da alle Elemente von Anfang an lückenlos verknüpft sind und die Traceability automatisch gesichert wird
Audits sind ein Stressfaktor, da das Sammeln aller Nachweise oft stunden- oder tagelange, manuelle Sucharbeit bedeutet. Bereits kleinste Inkonsistenzen, fehlende Versionierungen oder nicht verknüpfte Dokumente, die durch die manuelle Pflege entstehen, können zu Non-Conformities und Zulassungsverzögerungen führen. Der Aufwand ist ein echter Zeitfresser.
Mit dem Audit-Trail an jedem Element und der strukturierten Navigation durch alle Anforderungen haben Sie jederzeit den vollständigen Überblick. Sie können Auditoren schnell und einfach alle benötigten Informationen aus Ihrer Single Source of Truth präsentieren. Das Ergebnis: Eine deutlich schnellere Erstellung auditkonformer Technischer Dokumentationen und ein reduziertes Risiko bei Zulassungen und Inspektionen
So funktioniert die Technische Dokumentation mit BAYOOSOFT Themis: Der taskbasierte Ansatz
BAYOOSOFT Themis bricht die Komplexität der Technischen Dokumentation in logische, überschaubare Einheiten herunter. Dieser taskbasierte Ansatz maximiert die Konsistenz und Nachvollziehbarkeit, indem Ihre Arbeit in diese vier verknüpfbaren Ebenen gegliedert wird:
Die Arbeitseinheit für lückenlose Konsistenz
Die kleinste, bearbeitbare und in sich geschlossene Aufgabe innerhalb eines Dokuments, z.B. der Intended Use, eine spezifische Gefährdung oder eine Risikomaßnahme.
Jeder Task durchläuft einen kontrollierten Workflow, kann eindeutigen Personen zugewiesen, kommentiert und vor allem mit anderen Tasks verlinkt werden. Dank einer eindeutigen ID finden Sie jedes Detail sofort wieder und der Audit-Trail zeichnet jede Änderung lückenlos auf.
Die regulatorische Einheit für Versionierung
In sich geschlossene Dokumentationsblöcke, die eine spezifische regulatorische Anforderung erfüllen (z.B. der Risikomanagementplan, die GSPR-Checkliste oder der MDR TD Guide).
Jedes Dokument kann einzeln versioniert und freigegeben werden. Das System unterstützt den Gedanken des „lebenden Dokuments“, indem es eine kontinuierliche Pflege ermöglicht, aber jederzeit auditierbare Versionen für die Freigabe einfriert und so Konsistenz und Nachverfolgbarkeit garantiert.
Die Momentaufnahme für Audits
Definiert Entwicklungsstadien oder Prüfpunkte Ihrer gesamten Technischen Dokumentation.
Sie können zu jedem Zeitpunkt einen nachvollziehbaren Stand Ihrer gesamten Dokumentation einfrieren. Dies ist ideal für das Archiv und essenziell, um Veränderungen und den aktuellen Zustand gegenüber Auditoren transparent zu machen.
Die übergeordnete Steuerungsebene
Die höchste Einheit für Ihre Dokumentation, typischerweise ein Produkt oder eine Produktfamilie. Bietet die zentrale Steuerung für alle zugehörigen Dokumente und Tasks. So behalten Sie den Überblick über den Fortschritt des gesamten Produkts.
Wissen vertiefen & Lösung testen
Sie haben gesehen, wie der taskbasierte Ansatz von BAYOOSOFT Themis die Komplexität reduziert und die Konsistenz maximiert. Erfahren Sie jetzt, wie diese systematische Sicherheit IHnen konkret im Audit hilft, oder starten Sie direkt mit der Lösung.
Ihre BAYOOSOFT Themis-Module für die Technische Dokumentation
Jedes Medizinprodukt ist anders – Ihre Dokumentation sollte es auch sein. Mit den Themis-Modulen stellen Sie sich Ihr System individuell zusammen: von der MDR- und IVDR-konformen Basis bis hin zu spezialisierten Paketen für Risikomanagement, Requirements oder Device Validation. Wählen Sie nur das, was Sie wirklich brauchen.
In hochregulierten Branchen ist die Einhaltung einer Vielzahl von Normen, Standards und gesetzlichen Bestimmungen nicht nur eine Pflicht, sondern entscheidend für den langfristigen Erfolg und die Marktfähigkeit Ihrer Produkte. Das Managen dieser Anforderungen – von der Überwachung neuer Bestimmungen bis hin zur lückenlosen Nachweiserbringung – ist jedoch zeitaufwändig und bindet wertvolle Ressourcen. Jede manuelle Aktualisierung und jede Suche nach Belegen für Audits verzögert den Fortschritt.
BAYOOSOFT Themis integriert die Anforderungen der wichtigsten Regularien direkt in Ihre Single Source of Truth, ermöglichen eine prozessgeführte Dokumentenerstellung und sorgen dafür, dass Ihre Informationen stets vernetzt und nachvollziehbar sind. Dadurch wandeln Sie zeitintensive Compliance-Aufgaben in einen strategischen Vorteil um. Meistern Sie Zulassungen und Audits mit System und Souveränität, um Ihre Produkte schneller und sicherer an den Markt zu bringen.
BAYOOSOFT Themis und die relevanten Regularien, Normen & Standards
BAYOOSOFT Themis deckt alle relevanten Normen und Regularien in der Medizintechnik ab – von MDR und IVDR über internationale Standards bis hin zu länderspezifischen Marktzulassungen. Durch die modulare Struktur nutzen Sie genau die Pakete, die Sie für Ihre Compliance brauchen.
Die Übersicht zeigt Ihnen, welche Themis-Module bei welchen Normen greifen und wie Sie Ihre Dokumentation effizient und audit-sicher aufbauen.
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