In hochregulierten Branchen ist die Einhaltung einer Vielzahl von Normen, Standards und gesetzlichen Bestimmungen nicht nur eine Pflicht, sondern entscheidend für den langfristigen Erfolg und die Marktfähigkeit Ihrer Produkte. Das Managen dieser Anforderungen – von der Überwachung neuer Bestimmungen bis hin zur lückenlosen Nachweiserbringung – ist jedoch zeitaufwändig und bindet wertvolle Ressourcen. Jede manuelle Aktualisierung und jede Suche nach Belegen für Audits verzögert den Fortschritt.
BAYOOSOFT Themis integriert die Anforderungen der wichtigsten Regularien direkt in Ihre Single Source of Truth, ermöglichen eine prozessgeführte Dokumentenerstellung und sorgen dafür, dass Ihre Informationen stets vernetzt und nachvollziehbar sind. Dadurch wandeln Sie zeitintensive Compliance-Aufgaben in einen strategischen Vorteil um. Meistern Sie Zulassungen und Audits mit System und Souveränität, um Ihre Produkte schneller und sicherer an den Markt zu bringen.
BAYOOSOFT Themis und die relevanten Regularien, Normen & Standards
BAYOOSOFT Themis deckt alle relevanten Normen und Regularien in der Medizintechnik ab – von MDR und IVDR über internationale Standards bis hin zu länderspezifischen Marktzulassungen. Durch die modulare Struktur nutzen Sie genau die Pakete, die Sie für Ihre Compliance brauchen.
Die Übersicht zeigt Ihnen, welche Themis-Module bei welchen Normen greifen und wie Sie Ihre Dokumentation effizient und audit-sicher aufbauen.
Validierung von BAYOOSOFT Themis: Ihr Plus an Sicherheit
Die Validierung computergestützter Systeme ist ein zentraler Bestandteil regulierter Umgebungen – insbesondere im Kontext von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen. Ziel ist der nachvollziehbare Nachweis, dass Anforderungen korrekt umgesetzt werden und Software zuverlässig im vorgesehenen Anwendungsbereich eingesetzt werden kann.
In der Praxis bedeutet das: Anforderungen müssen klar definiert, strukturiert umgesetzt und überprüfbar dokumentiert werden. Genau hier setzt BAYOOSOFT Themis an.
Das V-Modell verdeutlicht die zugrunde liegende Validierungslogik: Anforderungen auf unterschiedlichen Ebenen werden systematisch spezifiziert und durch passende Prüf- und Testschritte abgesichert. Diese Struktur bildet die Grundlage für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Audit-Sicherheit in regulierten Prozessen.
Umfassend validiert und normkonform
BAYOOSOFT Themis ist eine validierte Softwarelösung, die für den Einsatz in regulierten Umgebungen entwickelt wurde. Die Software erfüllt die relevanten Anforderungen an computergestützte Systeme und unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Vorgaben wie ISO 13485, MDR oder ISO 27001 strukturiert und effizient umzusetzen.
Themis digitalisiert und zentralisiert Dokumentations- und Managementprozesse. Dadurch werden manuelle Tätigkeiten reduziert, Informationen konsistent gehalten und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert – eine stabile Grundlage für den täglichen Betrieb ebenso wie für Audits.
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