Gut zu wissen
Wenn ein Medizinprodukte in Verbindung mit einem weiteren Produkten angewandt wird, muss jeweils eine eigene Klassifizierung erfolgen. Auch Zubehör für ein Medizinprodukt wird gesondert klassifiziert.
Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR?
Medizinprodukte unterliegen den in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegten Risikoklassen. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfolgt die Einordnung in die vier Klassen I, IIa, IIb und III (geringes bis hohes Risiko aufsteigend). Doch wonach genau wird die Klassifizierung vorgenommen? Und wer muss sich danach richten?
Was vorerst zählt, ist allerdings die Frage: Ist das Produkt wirklich ein Medizinprodukt? Oder handelt es sich um ein Nicht-Medizinprodukt, Zubehör oder gar In-Vitro-Diagnostika (IVD)? Die Antwort um die Begriffsbestimmung findet sich im Artikel 2 der MDR.
Ein Medizinprodukt ist demnach „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material […], das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere […] spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll.“ Quelle
Verantwortlich für die Risikoklassifizierung sind Hersteller:innen des Medizinproduktes oder deren Bevollmächtigte. Nicht ganz so einfach: Eine pauschale Einordung in Risikoklassen anhand von Produktgruppen schließt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus, da sich die Klassifizierung stets nach der Zweckbestimmung und individuellen Informationen der Hersteller:innen richtet.
Risikoklassifizierung in wenigen Schritten
Um Sie bei der Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR Artikel 51(1)) bestmöglich zu unterstützen, haben wir für Sie im BAYOOSOFT Risk Manager die Funktionalität zum Einstufen des Medizinproduktes in die Klassen I, IIa, IIb oder III vollständig integriert. Anhand eines interaktiven Fragebogens werden Sie durch den Klassifizierungsprozess geleitet und können das Ergebnis als Report ausgeben.
Dies gibt Ihnen einen ersten Anhaltspunkt zur Einstufung. Ergänzend haben Sie lediglich, unter Beachtung der Zweckbestimmung und der Benennung der angewandten Regeln, eine Begründung für die Einstufung vorzunehmen.
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Svenja Winkler
