Medizinprodukte unterliegen den in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegten Risikoklassen. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfolgt die Einordnung in die vier Klassen I, IIa, IIb und III (geringes bis hohes Risiko aufsteigend). Doch wonach genau wird die Klassifizierung vorgenommen? Und wer muss sich danach richten?

Was vorerst zählt, ist allerdings die Frage: Ist das Produkt wirklich ein Medizinprodukt? Oder handelt es sich um ein Nicht-Medizinprodukt, Zubehör oder gar In-Vitro-Diagnostika (IVD)? Die Antwort um die Begriffsbestimmung findet sich im Artikel 2 der MDR.

Ein Medizinprodukt ist demnach „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material […], das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere […] spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll.“ Quelle

Steht fest, dass das Produkt ein Medizinprodukt gemäß MDR ist, folgt die Festlegung von Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien sowie der eigentlichen Zweckbestimmung. Hersteller:innen legen die Zweckbestimmung individuell für jedes einzelne Produkt fest. Dafür muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 der MDR erfüllt sein.

Anhand dieser Zweckbestimmung folgt die Einordnung des Medizinproduktes in eine Risikoklasse. Zur Einteilung des Produkts in die jeweilige Produktklasse liefert die Verordnung im Anhang VIII der MDR insgesamt 22 Regeln.

Verantwortlich für die Risikoklassifizierung sind Hersteller:innen des Medizinproduktes oder deren Bevollmächtigte. Nicht ganz so einfach: Eine pauschale Einordung in Risikoklassen anhand von Produktgruppen schließt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus, da sich die Klassifizierung stets nach der Zweckbestimmung und individuellen Informationen der Hersteller:innen richtet.

Um Sie bei der Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR Artikel 51(1)) bestmöglich zu unterstützen, haben wir für Sie im BAYOOSOFT Risk Manager die Funktionalität zum Einstufen des Medizinproduktes in die Klassen I, IIa, IIb oder III vollständig integriert. Anhand eines interaktiven Fragebogens werden Sie durch den Klassifizierungsprozess geleitet und können das Ergebnis als Report ausgeben.

Dies gibt Ihnen einen ersten Anhaltspunkt zur Einstufung. Ergänzend haben Sie lediglich, unter Beachtung der Zweckbestimmung und der Benennung der angewandten Regeln, eine Begründung für die Einstufung vorzunehmen.