Das fordert die MDR: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Worauf es bei der klinischen Bewertung nach MDR ankommt
Durch die Umstellung von der MDD auf die MDR hat sich der Aufwand für die klinische Bewertung von Medizinprodukten deutlich erhöht. So fragt die MDCG 2020-13 nun explizit danach, ob mehrere wissenschaftliche Publikationsdatenbanken durchsucht wurden, um einen Bias zu vermeiden. Damit soll sichergestellt werden, dass wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die nur in einer Datenbank zu finden sind, nicht übersehen werden. Somit reicht es nicht mehr aus, nur eine Datenbank zu durchsuchen, wie es noch unter der MDD möglich war.
Auch wurden die „Essential Requirements“ (ER unter der MDD) nun zu „General Safety and Performance Requirements“ (GSPR). Hierbei ist es ebenfalls wichtig, alle für die klinische Bewertung relevanten GSPR aufzulisten und die Erfüllung mit klinischen und nicht klinischen Daten nachzuweisen. Mit den GSPR kamen unter anderem auch weitere Anforderungen an die IT-Sicherheit der Produkte hinzu, ein Bereich, in dem wir bei BAYOOSOFT unsere Kunden mit langjähriger Softwareexpertise unterstützen.
Äquivalenzen: Anforderungen an ein gleichwertiges Produkt
Die Anforderungen an ein gleichwertiges Produkt sind ebenfalls deutlich gestiegen. So müssen nun technische, biologische und klinische Parameter genau miteinander verglichen werden und größtenteils übereinstimmen, um eine Äquivalenz geltend zu machen. Für medizinische Softwareprodukte wird eine Äquivalenz bis zum Kern der Software gefordert: Dem Softwarealgorithmus.
Hier zeigt sich die Schwierigkeit, denn Hersteller brauchen Zugriff auf die Technische Dokumentation des gleichwertigen Produktes. Bei einem hauseigenen Produkt stellt das kein Problem dar. Doch oft wird die Äquivalenz für Produkte von Mitbewerbern geltend gemacht, was in der Praxis häufig an fehlenden Einblicken in die technische Dokumentation scheitert.
Die „Performance and Safety Endpoints“ der klinischen Bewertung
Wichtiger wurden durch die MDR auch die „Performance and Safety Endpoints“. Keinesfalls sollten Hersteller diese vergessen, denn das Fehlen fällt spätestens im Abweichungsbericht der Benannten Stelle unangenehm auf. Wichtig sind dabei alle relevanten und nachvollziehbaren Parameter, die auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand für das Produkt beruhen.
Neben der Durchsuchung von mehreren Datenbanken sind auch die Anforderungen an die Literaturrecherche und -bewertung gestiegen. Der Suchprozess muss klar definiert und nachvollziehbar sein, ebenso die Bewertungsgrundlagen der gesichteten Literatur.
