Wie Softwarelösungen die MDR-Konformität beschleunigen und Kosten senken
Die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union setzt hohe Anforderungen an Medizintechnikhersteller. Sie fordert umfangreiche technische Dokumentationen, kontinuierliche Aktualisierungen und strikte Risikobewertungen. Softwarelösungen wie BAYOOSOFT Themis ermöglichen es Unternehmen, diese Herausforderungen effizient zu meistern. Mit digitalen und automatisierten Prozessen optimiert die Software die MDR-Compliance und reduziert gleichzeitig die Kosten.
Überblick über die Medical Device Regulation (MDR)
Die MDR, die seit Mai 2021 gilt, hat die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte abgelöst und bringt strengere Anforderungen mit sich. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu gewährleisten.
Wichtige Anforderungen der MDR
Hersteller müssen eine Vielzahl von Maßnahmen umsetzen, darunter:
Der damit verbundene Aufwand führt oft zu erheblichen Belastungen für die Unternehmen, insbesondere wenn die Prozesse manuell durchgeführt werden.
Effizienz durch Automatisierung und Standardisierung
Die Erstellung technischer Dokumentationen ist ein zentraler Bestandteil der MDR-Compliance. Mit BAYOOSOFT Themis wird dieser Prozess erheblich vereinfacht. Die Software minimiert doppelte Datenhaltung und unterstützt in allen Phasen der Produktzulassung. Damit stellt sie sicher, dass alle Dokumente und Daten konsistent sind und manuelle Bearbeitungen deutlich reduziert werden.
Zentrale Datenverwaltung für maximale Transparenz
Die Verwaltung von Dokumenten und Daten wird durch BAYOOSOFT Themis zentralisiert. Alle relevanten Informationen werden an zentraler Stelle auditsicher gespeichert, was den Zugriff erleichtert und die Zusammenarbeit zwischen Teams verbessert. Änderungen können revisionssicher verfolgt werden, und die einheitliche Datenstruktur sorgt für vollständige Transparenz. Dies ist besonders wichtig, um die Nachvollziehbarkeit sicherzustellen und auf Anfragen von Behörden schnell reagieren zu können.
Integriertes Risikomanagement nach ISO 14971
Die MDR verlangt eine lückenlose Risikobewertung, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts abdeckt. BAYOOSOFT Themis integriert die Anforderungen der ISO 14971 direkt in die Software und ermöglicht es Herstellern, Risiken effizient zu bewerten und zu dokumentieren. Die Anwendung unterstützt die Zuordnung von Maßnahmen zur Risikominderung und verknüpft diese direkt mit den entsprechenden technischen Dokumenten. Dieser nahtlose Workflow sorgt nicht nur für Konformität, sondern verbessert auch die Qualität und Sicherheit der Produkte nachhaltig.
Vorteile von BAYOOSOFT Themis im Kontext der MDR
Die Nutzung von BAYOOSOFT Themis bietet Medizintechnikherstellern zahlreiche Vorteile:
- Effizienzsteigerung
- Erhöhte Dokumentationsqualität
- Compliance-Sicherheit
- Zeiteinsparungen
- Kostensenkung
Fazit
Die MDR stellt Medizintechnikhersteller vor erhebliche Herausforderungen. Mit BAYOOSOFT Themis können Unternehmen diese Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern auch ihre internen Prozesse optimieren. Automatisierung, Digitalisierung und zentrale Datenverwaltung tragen dazu bei, Kosten zu senken, Zeit zu sparen und die Qualität der Dokumentation nachhaltig zu verbessern.
BAYOOSOFT Themis ist somit eine ideale Lösung für Unternehmen, die zukunftssicher und effizient arbeiten möchten.
