Mit der Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind auch die Anforderungen an die klinische Prüfung für Hersteller:innen von Medizinprodukten stark gestiegen. Definiert wird die klinische Prüfung hier als „eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“ (MDR, Artikel 2, 45).

Doch ist die klinische Prüfung für Hersteller:innen von Medizinprodukten obligatorisch? Wann ist sie sinnvoll und welche Unterschiede gibt es?

Vorweg: Eine klinische Prüfung ist nicht verpflichtend. Sie kann allerdings sinnvoll sein, wenn sich während der klinischen Bewertung zeigt, dass nicht genügend klinische Daten vorhanden sind. Dann sind klinische Daten mit der Durchführung einer klinischen Prüfung per se zu erheben, um den versprochenen Nutzen des Medizinprodukts nachzuweisen. Darüber hinaus gilt es zu überprüfen, dass das Medizinprodukt laut Zweckbestimmung geeignet ist und die klinische Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen bedacht wurden.

Auch hier wird die MDR deutlich, denn eine Grundvoraussetzung ist, dass die klinische Prüfung in ihrer Konzeption und Durchführung mit Blick auf die Prüfungsteilnehmenden Folgendes gewährleistet:

Nach MDR werden klinische Daten u.a. aus der Klinischen Prüfung des betreffenden Produkts sowie der Klinischen Prüfung oder weiteren Nachweisen, die sich aus vergleichbaren Studien in wissenschaftlicher Fachliteratur ableiten lassen, generiert. Die Verordnung (EU) 2017/745 definiert klinische Daten als „Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden“ und die aus den genannten Quellen stammen. (MDR, Artikel 2, 48).

Verantwortlich für die Aufsicht der Klinischen Prüfung sind der Sponsor – muss selbst oder durch einen rechtlichen Vertreter in der Union niedergelassen sein – sowie ein qualifizierter Prüfer. Zudem legt der Sponsor fest, wie eine angemessene Überwachung und Durchführung für die Klinische Prüfung aussehen. Die MDR legt mit den Artikeln 62 –80 die Anforderungen an klinischen Prüfungen fest. DIN EN ISO 14155: 2021 stellt das Vorgehen in noch mehr Details dar, welchen Hersteller und Herstellerinnen von Medizinprodukten ihre Aufmerksamkeit zu widmen haben.

Die Klinische Prüfung läuft in Phasen ab, die aufeinander folgen: von der Zielbestimmung üb er die Prüfplanung und -vorbereitung bis schlussendlich zur Aus- und Bewertung der ermittelten Daten.

Alle während der Prüfung aufgezeichneten und erfassten Daten müssen durch den Sponsor oder Prüfer nach den gültigen Datenschutzvorgaben gespeichert. Dazu sollten vorab geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden. Sollte es nach der Prüfung zu Notfällen bei den teilnehmenden Personengruppen kommen, muss der Sponsor einen Plan zum sofortigen Rückruf der Medizinprodukte festlegen.