Regulierung als Bremse für Innovation? Wie die MDR den Markteintritt von Medizinprodukten verzögert und was Unternehmen dagegen tun können
Regulierung und besondere Anforderungen an die Herstellung und Qualitätssicherung sind gerade in der Medizintechnik enorm wichtig – immerhin hängen Menschenleben davon ab. Jedoch werden immer wieder Diskussionen laut, die bemängeln, dass MDR und IVDR Innovationen eher behindern und eine enorme Markteintrittsbarriere darstellen. Mit diesen kritischen Stimmen setzen wir uns in diesem Blogbeitrag auseinander und erläutern, wie Unternehmen mit MDR und IVDR umgehen können.
Was sind MDR und IVDR?
Die MDR (Medical Device Regulation) und die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sind europäische Verordnungen, die die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) regeln. Sie wurden eingeführt, um ein höheres Schutzniveau für Patient:innen und Benutzer:innen zu gewährleisten, Transparenz zu erhöhen und die Produktsicherheit in der EU zu verbessern. Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft, die IVDR am 26. Mai 2022. Beide Verordnungen ersetzen frühere EU-Richtlinien.
Welche Kritikpunkte gibt es an MDR und IVDR?
Besondere Herausforderungen für KMU
Für KMU und Start-ups sind die neuen Regularien der MDR und IVDR eine besondere Herausforderung. Die höheren Kosten, der Mangel an internen Ressourcen, Verzögerungen bei der Markteinführung und der intensive Wettbewerb mit größeren Unternehmen setzen diese Unternehmen stark unter Druck und viele kleinere Organisationen stehen vor der Entscheidung, ob sie weiterhin in neue Produkte investieren oder sich aus bestimmten Marktsegmenten zurückziehen. Die zusätzlichen bürokratischen und finanziellen Belastungen könnten dazu führen, dass die Innovationskraft dieser Unternehmen geschwächt wird, was langfristig die Dynamik in der Medizintechnik- und Diagnostikbranche beeinträchtigen könnte.
Was könnten Lösungen dafür sein?
- Staatliche und EU-weite finanzielle Unterstützung
- Schaffung spezieller Beratungs- und Unterstützungsnetzwerke
- Erleichterter Zugang zu benannten Stellen
- Vereinfachung der regulatorischen Anforderungen für KMU
- Förderung der Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen
- Förderung von Kooperationen und Partnerschaften
- Schulungen und Fortbildung
- Softwarelösungen wie BAYOOSOFT Themis verwenden
Fazit
Die strengen Anforderungen der MDR und IVDR führen zu Verzögerungen im Marktzugang, insbesondere für innovative und komplexe Produkte, die umfangreiche klinische Daten benötigen. Kleinere Hersteller, die oft Innovationsführer sind, sehen sich durch höhere Kosten und längere Prüfverfahren belastet. Es besteht ein Risiko, dass Innovationen gebremst werden, da die Unternehmen sich stärker auf die Einhaltung der Regularien und die Wiederzertifizierung bestehender Produkte konzentrieren müssen. Dies könnte sich negativ auf den Fortschritt in der Medizintechnik und Diagnostik auswirken und den Zugang zu neuen, potenziell lebensrettenden Technologien verzögern.
Die Lösung der Herausforderungen, denen vor allem KMU durch die MDR und IVDR gegenüberstehen, erfordert ein ganzheitliches und flexibles Vorgehen. Finanzielle Unterstützung, regulatorische Erleichterungen, Zugang zu Ressourcen und benannten Stellen sowie verstärkte Kooperationen können dazu beitragen, die Belastungen für KMU zu reduzieren. Durch diese Maßnahmen können KMU ihre Innovationskraft bewahren und ihre Rolle als wichtige Akteure im Bereich der Medizintechnik und Diagnostik erhalten.
Wichtig ist es für Unternehmen aber auch, selbst aktiv zu werden und selbst dazu beizutragen, Prozesse zu beschleunigen. Softwarelösungen helfen dabei, indem sie Dokumentationsprozesse digitalisieren und Aufwände somit erheblich reduzieren.
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