Published On: 13. Februar 2025

Kulzer GmbH – Optimiertes Risikomanagement für hohe Qualitätsstandards und zufriedene Kunden 

Die Kulzer GmbH ist ein führendes Unternehmen in der Dentalbranche mit Sitz in Hanau. Das Unternehmen zeichnet sich durch seine hohe Qualität, Forschungskompetenz und Kundenorientierung aus. 

Ein optimiertes Risikomanagement ist für sie besonders wichtig, um die hohen Qualitätsstandards und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und das Vertrauen von Kund:innen und Partner:innen langfristig zu sichern. 

Herausforderung: Von Excel zum automatisierten Risikomanagement 

100 Akten für 100 Produkte – So sah für Kulzer die Realität noch vor 10 Jahren aus. Für jedes Produkt wurde ein eigenes Microsoft-Word®- und Excel®-Dokument gepflegt. Aufgrund dessen waren viele Daten redundant und eine regelkonforme Pflege dieser quasi unmöglich.

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Der Unterschied zwischen einigen Produkten von Kulzer besteht lediglich in einer anderen Farbe oder Konsistenz. Doch jedes Produkt benötigt eine eigene Risikomanagement-Akte, sodass für jede Varianz ein eigenes Microsoft-Word®- und Excel®-Dokument erstellt und einem jährlichen Review unterzogen werden musste. 

Um Aufwände einzusparen, machte sich das Risikomanagement-Team bei Kulzer 2013 auf die Suche nach einer geeigneten Softwarelösung.  

Entscheidung für den Marktführer 

Nach einer Internetrecherche fiel die Wahl schnell auf den BAYOOSOFT Risk Manager. Die Einführung in das Tool direkt bei BAYOOSOFT vor Ort machte die Entscheidung dann final. Denn nicht nur die Softwarelösung selbst, sondern auch die Menschen dahinter – von Sales bis hin zum Support-Team – überzeugte Kulzer. 

Claudia Koenen, Riskmanagerin bei Kulzer, hat nach Einführung des BAYOOSOFT Risk Manager alle Inhalte aus den alten Dokumenten übertragen. Seitdem gibt es noch 15 Hauptakten. „Um unsere vielen Produkte übersichtlich zu ordnen, haben wir sie in Gruppen zusammengefasst“, erklärt Claudia Koenen. „Nun gibt es je eine Anwendungs-, eine Produktions- und ggf. eine Entwicklungsakte pro Produktgruppe“. Gepflegt werden muss mittlerweile vor allem die Hauptakte mit PMS-Daten.  

Kulzer nutzt zusätzlich das Usability Modul und das Requirements Engineering, um Prozesse zu optimieren. 

Eine Softwarelösung, viele Vorteile 

Der BAYOOSOFT Risk Manager konnte bei Kulzer einige Probleme lösen. „Man fühlt sich insgesamt sicherer, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und man kann gar nichts vergessen“, so Claudia Koenen. Außerdem unterstütze die Wissensdatenbank sie dabei, einheitliche Begriffe über alle Akten hinweg zu verwenden.

„Der Risk Manager erweist sich insbesondere bei Audits und bei Anfragen von Benannten Stellen nach einem Zwischenstand als äußerst hilfreich“, so die Riskmanagerin. „Denn es stehen stets alle relevanten Unterlagen zur Verfügung, die direkt in der Software präsentiert werden können“. Zudem ist es ein großer Vorteil, dass Kulzer das Pre-Validation Package nutzt und so von validierter Software sprechen kann. 

Unterstützung auch nach dem Kauf 

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Claudia Koenen, Riskmanagerin bei Kulzer

Claudia Koenen erinnert sich gerne an die User Meetings in Darmstadt zurück, die heute online stattfinden. In den offenen Webinaren ist Zeit für Fragen und einen Austausch mit anderen Nutzenden des BAYOOSOFT Risk Manager.  

Außerdem betont sie: „Die Zusammenarbeit mit BAYOOSOFT zeichnet sich durch eine schnelle Kommunikation aus. Bei Problemen ist immer jemand über MS Teams erreichbar und Wünsche werden direkt umgesetzt. Auch die räumliche Nähe von BAYOOSOFT zu unserem Unternehmenssitz gibt mir ein gutes Gefühl“. Gerne empfiehlt sie BAYOOSOFT und den Risk Manager weiter.  

Effizienter zur Technischen Dokumentation durch unseren Risk Manager

Ihre validierte Lösung für Dokumentationsprozesse in der Medizinprodukte- und IVD-Branche: Mit dem BAYOOSOFT Risk Manager digitalisieren Sie verknüpfte Workflows – vom Risikomanagement über regulatorische Anforderungen bis hin zur klinischen Bewertung.

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