Neues Whitepaper: Produktklassifizierung nach MDR und IVDR
Die Einschätzung der Risikoklassen von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der MDR und IVDR obliegt den herstellenden Unternehmen. Die MDR (EU-Verordnung 2017/745) verwendet vier Klassen (I, IIa, IIb und III) zur Klassifizierung, während die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) die Klassen A, B, C und D verwendet.
Es stellt sich die zentrale Frage: Welche Risikoklasse ist für Ihr medizinisches Produkt geeignet? Vor der Beantwortung dieser Frage ist es notwendig, die Verordnungen zu konsultieren, um festzustellen, ob das Produkt überhaupt als Medizinprodukt eingestuft wird.
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Die Klassifizierung von Medizinprodukten:
Die Zuordnung erfolgt in die vier aufsteigenden Risikoklassen I, IIa, IIb und III (von geringem bis hohem Risiko). Zusätzlich ist bei Produkten der Klasse I eine Unterscheidung nach steriler Anwendung (Is) oder dem Vorhandensein einer Messfunktion (Im) erforderlich. Im Kontext der IVDR existieren ebenfalls vier Klassen mit aufsteigendem Risiko – Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D –, nach den die Zuordnung erfolgt.
Übrigens: Standalone-Software, also medizinische Software, die nicht als Steuerungssoftware eines Medizinprodukts genutzt wird (z.B. Medizinische Apps) gilt nach MDR und BfArM ebenfalls als aktives Medizinprodukt. Die Erstellung der Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung obliegt demnach den Hersteller:innen und kann ggf. nach Rücksprache mit der Benannten Stelle erfolgen.
Alles im Überblick: Unser neues Whitepaper
Das Thema Produktklassifizierung begleitet Sie im Arbeitsalltag häufig und Sie suchen nach einem Überblick, der Ihnen das Wichtigste zusammenfasst? Wunderbar, dann downloaden Sie doch unser neues Whitepaper und erfahren Sie mehr zur Risikoklassifizierung nach MDR und IVDR.